Володимир Короленко: Впродовж року Держлікслужба посилила міжнародну співпрацю і власні можливості

Про основні напрямки її роботи та підсумки діяльності у році, що минає, та плани на наступний рік розповів заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук Володимир КОРОЛЕНКО.

Зміцнення служби допоможе долати нові виклики

Держлікслужба з перших днів воєнної агресії проти України і до сьогодні координує заходи, спрямовані на безперебійне постачання ліків, активно співпрацює з дистриб’юторами та представниками аптечних закладів. На офіційному сайті та на сторінці у соціальній мережі Facebook розмішується та оновлюється інформація щодо працюючих аптек та аптек, де можна придбати інсулін. Попри воєнні дії в країні вишукуються можливості посилити діяльність служби.

Зокрема, у жовтні у Межигір’ї відкрито сучасну лабораторію з контролю якості лікарських засобів, яка відповідає міжнародним стандартам та оснащена відповідним обладнанням. Тож нині з’явилася можливість проводити аналіз багатьох типів шкідливих речовин в косметичній продукції, а також ідентифікувати й визначати незаявлені речовини в біологічно активних добавках.

Крім того, урядовим розпорядженням вперше Держлікслужбі передано додаткові будівлі, що дозволить посилити її інституціональну спроможність в умовах воєнного стану, оптимізувати її взаємодію служби з територіальними органами Києва і Київщини, а також з підпорядкованими їй державними підприємствами.

Крім того, протягом 2022 року ДЛС підписала важливі Меморандуми про співпрацю з:

• КНУ імені Тараса Шевченка – про забезпечення практико-орієнтованого навчання студентів із залученням фахівців служби до освітнього процесу;
• НАМНУ — про партнерство у виробництві ліків, підвищенні їх конкурентоспроможності, захисті інтересів вітчизняних виробників, а також запобіганні потраплянню фальсифікованих ЛЗ на ринок України та незаконному обігу наркотичних засобів;
• Державним концерном «Укроборонпром» — про взаємну консультативно-методичну допомогу у сфері обігу наркотичних/психотропних речовин і прекурсорів та посилення обміну інформацією щодо виявлення порушень.

Межі міжнародної співпраці розширюються

На сьогодні Україні дуже важлива міжнародна підтримка, а також світове визнання її зусиль щодо наведення ладу у сфері обігу ліків та інтеграції в європейський фармацевтичний простір. Тому впродовж року Держлікслужба посилювала міжнародну співпрацю:

• у сфері контролю якості лікарських засобів.

20 січня 2022 року відбулась онлайн зустріч представників ДЛС та Фармакопейної Конвенції США (The United States Pharmacopeial Convention – USP Convention). На зустрічі обговорили питання розширення співробітництва у сфері контролю якості лікарських засобів. Учасники визначили основні напрямки взаємодії для запровадження довгострокової стратегії по забезпеченню доступності якісних та безпечних лікарських засобів для споживачів. Були погоджені основні вектори співпраці, зокрема, щодо:

• гармонізації основних фармакопейних вимог та профільної нормативної бази,
• використання лабораторних стандартів,
• проведення навчальних програм,
• взаємного обміну досвідом тощо.

Для реалізації цих напрямів планується проводити наукові та навчальні активності, здійснювати роботу у складі спільних робочих груп відповідно до вимог чинного законодавства та ратифікованих Україною міжнародних угод.

• протидії незаконному обігу наркотиків.

Оскільки Україну обрано до складу Комісії ООН з наркотичних засобів на період 2021-2023 рр. (з правом голосу), відповідно до розпорядження Президента України від 4.03. 2021 р. № 477/2021 утворено делегацію України для участі у роботі сесій Комісії на цей період. Основне завдання делегації — реалізація положень відповідних конвенцій ООН, імплементованих Україною. Держлікслужба на постійній основі бере участь у заходах Комісії та активно долучається до розробки і прийняття спільних рішень щодо протидії незаконному обігу наркотиків.

• виявлення неякісних та фальсифікованих медичних продуктів.

У березні 2022 року в режимі вебінару відбулося засідання Керівного комітету Механізму держав-членів ВООЗ з питань некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів.

Пріоритетними питаннями, які розглядалися на згаданому засіданні були:

• координація між національними/регіональними регуляторними органами для запобігання і виявлення неякісних та фальсифікованих медичних продуктів;
• роль глобальної мережі зацікавлених сторін для сприяння співпраці;
• впровадження технологій для скринінгу та виявлення неякісних та фальсифікованих медичних продуктів;
• використання компетенції відповідних зацікавлених сторін, включаючи політиків, постачальників, розповсюджувачів, практикуючих лікарів, пацієнтів і споживачів;
• підвищення потенціалу держав-членів щодо розширення обізнаності, ефективності, впливу та охоплення їхньої роботи щодо неякісних та фальсифікованих медичних продуктів;
• розробка відповідної стратегії для розуміння та розв’язання питань розповсюдження або постачання неякісних та фальсифікованих медичних продуктів.

Також у серпні представники ДЛС мали нагоду обговорити важливі питання з фахівцями Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Великої Британії (MHRA). Фахівці підрозділів Агентства (із забезпечення якості та доступу до медичних виробів, моніторингу безпеки пацієнтів, питань партнерства) поділилися інформацією щодо підготовки законодавчих змін, досвідом проведення інспекційних заходів, вилучення з обігу фальсифікованої та субстандартної продукції, включаючи онлайн продажі. Під час бесіди були розглянуті питання про особливості розробки галузевих секторальних планів, визначення програм тренінгів.

• призупинення членства РФ у міжнародних організаціях.

У березні Держлікслужба взяла участь у 172-му засіданні Європейської комісії з фармакопеї. До його учасників звернулась директорка Європейського директорату з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції (EDQM) Petra Doerr і повідомила, що російська делегація не має права брати участь у Європейської комісії з фармакопеї, оскільки рф виключено з Ради Європи.

Держлікслужба звернулась до Комітету Сторін Конвенції Ради Європи MEDICRIME з проханням підтримати позицію України щодо виключення рф із Конвенції MEDICRIME. За результатами спільних обговорень Комітетом міністрів РЄ прийнято резолюцію CM/Res (2022)1, відповідно до якої рф позбавлено права на представництво в Раді Європи. При цьому зазначено, що необхідно отримати інформацію про подальші рішення Комітету міністрів РЄ для визначення умов участі рф в Комітеті Сторін MEDICRIME.

У червні ДЛС взяла участь у 173-му засіданні Європейської комісії з фармакопеї. Першим процедурним питанням було розглянуто та погоджено запропоновані зміни до порядку призначення експертів до експертних і робочих груп Європейської фармакопеї, що стосуються процедури призначення російських експертів у зв’язку з виключенням країни з Ради Європи та забороні бути спостерігачем у Європейської комісії з фармакопеї. 

У жовтні Держлікслужба взяла участь у засіданні Керівного комітету Механізму держав-членів ВООЗ з питань неякісної та фальсифікованої медичної продукції, де пріоритетними питаннями були: оновлена інформація про основні заходи та бюджет Керівного комітету Механізму держав-членів ВООЗ щодо неякісних та фальсифікованих медичних продуктів, актуалізація роботи по пріоритетних заходах на 2022–2023 роки.

За результатами вжито заходів із блокування участі представників рф у робочих групах і групах експертів Секретаріату Європейської комісії з фармакопеї та опротестовано участь рф у міжнародному технічному брифінгу стосовно обміну міжнародним досвідом щодо виявлення неякісних/фальсифікованих лікарських засобів та вакцин у рамках Механізму держав-членів ВООЗ з питань неякісної і фальсифікованої медичної продукції, що мав відбутися 15 грудня 2022 року.

Наша політика незмінна: ДЛС і надалі здійснюватиме всі необхідні заходи для позбавлення країни-агресора її права на участь у міжнародних організаціях.

Протидія корупції

У Декларації Тисячоліття ООН серед глобальних цілей розвитку однією з провідних визначено боротьбу з корупцією.

Корупція підриває ефективність реагування в умовах надзвичайних викликів, зокрема у сфері охорони здоров’я, тому в Держлікслужбі протидії цьому явищу приділяється особлива увага. Ефективність нашої роботи у напрямку боротьби з корупцією відзначена НАБУ: Держлікслужба із року в рік займає лідерські позиції у списку «ТОП 50 найефективніших уповноважених підрозділів (осіб) з питань запобігання корупції».

Зокрема, у грудні 2022 року в приміщенні служби було затримано іноземного підприємця, який намагався «вирішити» інтереси своєї аптечної мережі та запропонував неправомірну вигоду Голові Держлікслужби. Розслідування злочину було здійснено спільно НАБУ, САП та СБУ. Слідством встановлено, що іноземець намагався передати керівнику служби кошти, аби той посприяв і надав відповідний дозвіл для швидкого ввезення лікарських засобів, які містять наркотичні речовини і прекурсори, вільний обіг яких заборонено.

Підприємцю повідомили про підозру за ч. 4 ст. 369 Кримінального кодексу України.

Яких новин чекати у 2023-му?

Також незмінними є наміри щодо подальших трансформацій у сфері обігу ліків. Зокрема, Держлікслужбою подано зміни до законодавства щодо:

• обігу наркотичних і психотропних засобів та прекурсорів,
• оптимізації дозвільної системи щодо згаданих засобів,
• запровадження європейської методології обрахунку квот на наркотики.

Триває запровадження цифрових механізмів контролю виписування рецептурних засобів.

Передбачається внесення змін до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) з урахуванням вимог воєнного стану та розвитку електронної системи охорони здоров’я. Також планується розробка і затвердження низки документів щодо застосування належних практик (GxP), що сприятиме євроінтеграції фармацевтичної сфери.

Плани України неодмінно будуть втілені, і що ближчою є наша перемога, тим реальнішими стануть зміни, до яких прагне держава, суспільство і які наближають нас до повноцінного партнерства з європейською спільнотою.