Владимир Короленко: В течение года Гослекслужба усилила международное сотрудничество и собственные возможности

Об основных направлениях ее работы, итогах деятельности в уходящем году и планах на следующий год рассказал заместитель Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, доктор медицинских наук Владимир КОРОЛЕНКО.

Укрепление службы поможет преодолевать новые вызовы

Гослекслужба с первых дней военной агрессии против Украины и до сегодня координирует мероприятия, направленные на стабильную поставку лекарств, активно сотрудничает с дистрибьюторами и представителями аптечных заведений. На официальном сайте и на странице в социальной сети Facebook размещается и обновляется информация о работающих аптеках и аптеках, где можно приобрести инсулин. Несмотря на военные действия в стране, изыскиваются возможности усилить деятельность службы.

В частности, в октябре в Межигорье открыта современная лаборатория по контролю качества лекарственных средств, отвечающая международным стандартам и оснащенная соответствующим оборудованием. Теперь появилась возможность проводить анализ многих типов вредных веществ в косметической продукции, а также идентифицировать и определять незаявленные вещества в биологически активных добавках.

Кроме того, правительственным распоряжением впервые Гослекслужбе передано дополнительные здания, что позволит усилить ее институциональную способность в условиях военного положения, оптимизировать ее взаимодействие с территориальными органами Киева и Киевщины, а также с подчиненными ей государственными предприятиями.

Кроме того, в течение 2022 года ГЛС подписала важные Меморандумы о сотрудничестве с:

• КНУ имени Тараса Шевченко – об обеспечении практикоориентированного обучения студентов с привлечением специалистов службы в образовательный процесс;
• НАМНУ — о партнерстве в производстве лекарств, повышении их конкурентоспособности, защите интересов отечественных производителей, а также предотвращении появления фальсифицированных ЛС на рынке Украины и незаконном обращении наркотических средств;
• Государственным концерном «Укроборонпром» – о взаимной консультативно-методической помощи в сфере обращения наркотических/психотропных веществ и прекурсоров и усилении обмена информацией по выявлению нарушений.

Рамки международного сотрудничества расширяются

На сегодняшний день Украине очень важна международная поддержка, а также мировое признание ее усилий по наведению порядка в сфере обращения лекарств и интеграции в европейское фармацевтическое пространство. Поэтому в течение года Гослекслужба усиливала международное сотрудничество:

• в области контроля качества лекарственных средств.

20 января 2022 г. состоялась онлайн встреча представителей ГЛС и Фармакопейной Конвенции США (The United States Pharmacopeial Convention – USP Convention), где обсудили вопросы расширения сотрудничества в области контроля качества лекарственных средств. Участники определили основные направления взаимодействия по внедрению долгосрочной стратегии по обеспечению доступности качественных и безопасных лекарственных средств для потребителей. Были согласованы основные векторы сотрудничества, в частности:

• гармонизации основных фармакопейных требований и профильной нормативной базы,
• использование лабораторных стандартов,
• проведение обучающих программ,
• взаимного обмена опытом и т.п.

Для реализации этих направлений планируется проводить научные и учебные активности, осуществлять работу в составе совместных рабочих групп в соответствии с требованиями действующего законодательства и ратифицированными Украиной международными соглашениями.

• в противодействии незаконному обороту наркотиков.

Поскольку Украина избрана в состав Комиссии ООН по наркотическим средствам на период 2021-2023 гг. (с правом голоса), согласно распоряжению Президента Украины от 4.03. 2021 г. № 477/2021 создана делегация Украины для участия в работе сессий Комиссии на этот период. Основная задача делегации – реализация положений соответствующих конвенций ООН, имплементированных Украиной. Гослекслужба на постоянной основе принимает участие в мероприятиях Комиссии и активно приобщается к разработке и принятию совместных решений по противодействию незаконному обороту наркотиков.

• в выявлении некачественных и фальсифицированных медицинских продуктов.

В марте 2022 г. в режиме вебинара состоялось заседание Руководящего комитета Механизма государств-членов ВОЗ по вопросам некондиционных и фальсифицированных лекарственных средств.

Приоритетными вопросами, которые рассматривались на упомянутом заседании, были:

• координация между национальными/региональными регуляторными органами для предотвращения и выявления некачественных и фальсифицированных медицинских продуктов;
• роль глобальной сети заинтересованных сторон для содействия сотрудничеству;
• внедрение технологий для скрининга и выявления некачественных и фальсифицированных медицинских продуктов;
• использование компетенции соответствующих заинтересованных сторон, включая политиков, поставщиков, распространителей, практикующих врачей, пациентов и потребителей;
• повышение потенциала государств-членов по расширению осведомленности, эффективности, влияния и охвата их работы по некачественным и фальсифицированным медицинским продуктам;
• разработка соответствующей стратегии для понимания и решения вопросов распространения или поставки некачественных и фальсифицированных медицинских продуктов.

Также в августе представители ГЛС имели возможность обсудить важные вопросы со специалистами Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Великобритании (MHRA).

Специалисты подразделений Агентства (по обеспечению качества и доступа к медицинским изделиям, мониторингу безопасности пациентов, вопросам партнерства) поделились информацией о подготовке законодательных изменений, опыте проведения инспекционных мероприятий, изъятии из оборота фальсифицированной и субстандартной продукции, включая онлайн продажи. В ходе беседы были рассмотрены вопросы об особенностях разработки отраслевых секторальных планов, определения программ тренингов.

• приостановление членства РФ в международных организациях.

В марте Гослекслужба приняла участие в 172-м заседании Европейской комиссии по фармакопее. К его участникам обратилась директор Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции (EDQM) Petra Doerr и сообщила, что российская делегация не имеет права участвовать в Европейской комиссии по фармакопее, поскольку Россия исключена из Совета Европы.

Гослекслужба обратилась в Комитет Сторон Конвенции Совета Европы MEDICRIME с просьбой поддержать позицию Украины по исключению России из Конвенции MEDICRIME. По результатам совместных обсуждений Комитетом министров СЕ принята резолюция CM/Res (2022)1, в соответствии с которой РФ лишена права на представительство в Совете Европы. При этом указано, что необходимо получить информацию о дальнейших решениях Комитета министров СЕ для определения условий участия РФ в Комитете Сторон MEDICRIME.

В июне ГЛС приняла участие в 173-м заседании Европейской комиссии по фармакопее. Первым процедурным вопросом были рассмотрены и согласованы предложенные изменения в порядке назначения экспертов в экспертные и рабочие группы Европейской фармакопеи, касающиеся процедуры назначения российских экспертов в связи с исключением страны из Совета Европы и запрете быть наблюдателем в Европейской комиссии по фармакопее.

В октябре Гослекслужба приняла участие в заседании Руководящего комитета Механизма государств-членов ВОЗ по некачественной и фальсифицированной медицинской продукции, где приоритетными были вопросы Руководящего комитета Механизма государств-членов ВОЗ по некачественным и фальсифицированным медицинским продуктам, актуализация работы по приоритетным мероприятиям на 2022-2023 годы.

По результатам приняты меры по блокированию участия представителей России в рабочих группах и группах экспертов Секретариата Европейской комиссии по фармакопеи и опротестовано участие России в международном техническом брифинге относительно обмена международным опытом по выявлению некачественных/фальсифицированных лекарственных средств и вакцин в рамках Механизма государств-членов ВОЗ по некачественной и фальсифицированной медицинской продукции, которая должна была состояться 15 декабря 2022 года.

Наша политика неизменна: ГЛС и дальше будет осуществлять все необходимые меры для лишения страны-агрессора ее права на участие в международных организациях.

Противодействие коррупции

В Декларации Тысячелетия ООН среди глобальных целей развития одной из ведущих определена борьба с коррупцией.

Коррупция подрывает эффективность реагирования в условиях чрезвычайных вызовов, в частности, в сфере здравоохранения, поэтому в Гослекслужбе противодействию этому явлению уделяется особое внимание. Эффективность нашей работы в направлении борьбы с коррупцией отмечена НАБУ: Гослекслужба из года в год занимает лидерские позиции в списке «ТОП 50 наиболее эффективных уполномоченных подразделений (лиц) по предотвращению коррупции».

В частности, в декабре 2022 года в помещении службы был задержан иностранный предприниматель, который пытался «решить» интересы своей аптечной сети и предложил неправомерную выгоду Председателю Гослекслужбы. Расследование преступления было проведено совместно НАБУ, САП и СБУ. Следствием установлено, что иностранец пытался передать руководителю службы средства, чтобы тот помог и предоставил соответствующее разрешение для быстрого ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические вещества и прекурсоры, свободное обращение которых запрещено.

Предпринимателю сообщили о подозрении по ч. 4 ст. 369 Уголовного кодекса Украины.

Каких новостей ждать в 2023 году?

Также неизменны намерения по поводу дальнейших трансформаций в сфере обращения лекарств. В частности, Гослекслужбой поданы изменения в законодательство относительно:

• обращения наркотических и психотропных средств и прекурсоров,
• оптимизации разрешительной системы относительно упомянутых средств,
• введения европейской методологии расчета квот на наркотики.

Продолжается внедрение цифровых устройств контроля выписки рецептурных средств.

Предусматривается внесение изменений в лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли ЛС, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) с учетом требований военного положения и развития электронной системы здравоохранения. Также планируется разработка и утверждение ряда документов по применению надлежащих практик (GxP), что будет способствовать евроинтеграции фармацевтической сферы.

Планы Украины непременно будут воплощены, и чем ближе наша победа, тем более реальными станут изменения, к которым стремится государство, общество и которые приближают нас к полноценному партнерству с европейским сообществом.