Закон про лікарські засоби: «no corruption, no criminality»?

Чи зможе він викорінити місцеві «особливості» регулювання, які містять корупційні ризики та надмірно зарегульовані й усталені роками бюрократичні механізми?

Ми попросили прокоментувати ці питання адвоката Ірину КИРИЧЕНКО, яка на додаток проаналізувала сильні та слабкі сторони «епохального» закону.

Орієнтир — на Європу

Проєкт Закону «Про лікарські засоби» був розроблений з комплексним урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту № 2001/83/ЄС та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)», а також інших директив та постанов, що діють в країнах ЄС.

Це дасть змогу затвердити та застосовувати в Україні такі ж вимоги до якості, безпеки та ефективності ЛЗ, які встановлено у ЄС. Як наслідок, це спрощує вітчизняній фармі експорт продукції до ЄС та її інтеграцію в спільний ринок, і, що важливо для наших пацієнтів, сприяє збільшенню імпорту продукції з Євросоюзу.

До інших євроінтеграційних положень Закону можна віднести упорядкування вимог щодо визначення особи, відповідальної за якість та безпеку ЛЗ. Так, у країнах ЄС дозвіл на маркетинг (торгова ліцензія, а в Україні — реєстраційне посвідчення) лікарського засобу може бути видано лише особі, зареєстрованій на території ЄС, тобто резиденту країни-члена ЄС, який може мати локального представника, призначеного власником торгової ліцензії для представлення його інтересів у відповідній країні-члені ЄС.

В Україні ж власником реєстраційного посвідчення на ЛЗ може бути як резидент, так і нерезидент. Останній уповноважує фізичну особу, відповідальну за якість ліків, яка здійснює комунікації з питань фармаконагляду — це регламентується локальними нормативними актами, зокрема, Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим Наказом МОЗ від 26. 08. 2005 р. N 426.

«Представник власника реєстрації на лікарський засіб в Україні (далі – представник в Україні) – зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа, яку уповноважив згідно з відповідним договором (контрактом) власник реєстрації, що зареєстрований в країні-члені ЄС, для представництва його інтересів в Україні та здійснення встановлених законодавством вимог протягом дії державної реєстрації» (п.8 ст. 2 Закону).

Термінів надміру¸ але юридичної визначеності Закону бракує

Також приділена пильна увага термінологічному апарату фармацевтичної галузі, процесу створення та контролю нових ліків (фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань \ досліджень), реєстрації ЛЗ, їх виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, фармаконагляду та визначення прав та обовʼязків юридичних і фізичних осіб, повноважень органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері.

Водночас новий Закон перевантажений спеціальною термінологією, яка при цьому не уніфікована. Більшість термінів юридично невизначені, і, по суті, є компіляцією відповідних розділів локальних нормативних актів, що регулюють порядки (до)клінічних досліджень та реєстрації лікарських засобів, їх фармаконагляду тощо.

Як наслідок – порушено принцип правової визначеності, який відповідно до абз. 6 п. 2.1 мотивувальної частини Рішення Великої палати Конституційного Суду України від 20.12.2017 № 2-р/2017 р. вимагає чіткості, зрозумілості й однозначності правових норм, зокрема, їх передбачуваності (прогнозованості) та стабільності.

Зокрема, марно намагаючись знайти визначення ключових понять щодо реєстрації та обігу ЛЗ, зокрема, таких як «реєстраційне досьє» (це словосполучення використовується в Законі 71 раз, проте, законодавець не надає тлумачення цього терміну в ст. 2 Закону), я вирішила спробувати опосередковано визначити їх зміст, виходячи з присвячених ним положень Закону.

Наприклад, стаття 14 називається «Державна реєстрація лікарських засобів». Наведу положення її першої частини:«Для державної реєстрації лікарського засобу зареєстрована згідно з чинним в Україні законодавством фізична особа – підприємець або юридична особа або уповноважена нею особа або зареєстрована згідно з чинним в Європейському Союзі законодавством фізична особа – підприємець або юридична особа (заявник) або її представник в Україні, який є зареєстрованою згідно з чинним в Україні законодавством юридичною особою, подає органу державного контролю у встановленому порядку заяву та реєстраційні матеріали, що додаються до заяви, з яких формується реєстраційне досьє на лікарський засіб».

Отже, для реєстрації ліків ви повинні бути зареєстрованими в «законному порядку», а якщо залишилися питання, то відповідно до ч. 4 ст. 14 «орган державного контролю надає наукове консультування заявникам (власникам реєстрації) у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я».

Далі поряд із словосполученням «реєстраційні матеріали» у тому ж самому значенні використовується термін «матеріали реєстраційного досьє». Зрозуміло, що відповідні визначення можна знайти в локальних нормативних актах з лікарських засобів, зокрема, в поки що чинному Порядку № 426, проте навіщо ст. 2 Закону перевантажена такими термінами, як «вторинна упаковка», або «коротка характеристика лікарського засобу», зміст яких і без того зрозумілий?

Як не заплутатися у формулюваннях та критеріях?

Так само довільно вживаються юридично невизначені поняття і формулювання:

• «неякісні лікарські засоби» (ч. 5 ст. 7) — «лікарські засоби невідповідної якості» (ст. 122),
• «відпуск лікарського засобу» (п. 64 ч. 1 ст. 2; ч. 1 ст. 29) — «реалізація (відпуск) лікарського засобу» (ч. 3 ст. 72),
• а щодо співробітників галузі використовуються поняття: «штат працівників» (ч. 1 ст. 45), «фармацевтичні фахівці» (ч. 1 ст. 80), «кваліфікований персонал» (ч. 8 ст. 73), «фахівці з фармацевтичною освітою» (ч. 6 ст. 100).

Текст Закону перенасичений юридично невизначеними термінами, які апелюють до особистого розуміння «що є добре, а що — погано». Наприклад, термін «відповідальний дослідник» (абз. 2 ч. 2 ст. 12) – а може бути безвідповідальний? Чим його відповідальність регламентується? Що таке «відповідний персонал» (ч. 7 ст. 73), «відповідні програми»?

Як розуміти відповідно до принципу юридичної визначеності положення ч. 1 ст. 5 спеціального Закону («Сфера дії Закону»), який згідно з його преамбулою «регулює правовідносини у сфері лікарських засобів», де зазначено, що «дія цього Закону поширюється на: відносини у сфері обігу продуктів (товарів), які з урахуванням усіх їх характеристик, можуть бути віднесені як до лікарських засобів, так і до інших продуктів, обіг яких регулюється іншими законами»?

З власного досвіду можу здогадатися, що йдеться про дієтичні добавки, проте однозначного висновку щодо того, які саме продукти (товари) можуть бути віднесені до лікарських засобів або до «інших продуктів, обіг яких регулюється іншими законами» зробити неможливо – а раптом це цигарки або смартфони.

Також мають місце такі емоційні приписи, як «визнання важливої ролі медичних торгових представників у промоції лікарських засобів». А хтось заперечує цю роль чи змагається в ступені важливості?

У ч. 5 ст. 6 Закону використовується формулювання «рішення про державну реєстрацію лікарського засобу з міркувань гуманності» — тобто, замість спеціалізованої оцінки реєстраційного досьє препарату підставою для його реєстрації є певні філософські міркування?

Такі формулювання дозволяють дуже широко тлумачити зміст відповідних положень Закону, є суб’єктивно оцінювальними, що не відповідає принципу правової визначеності закону як нормативно-правового акту.

Аспекти контролю та відповідальності

Серед поставлених законотворцем завдань та шляхів їх реалізації слід особливо виділити дієвість механізму нагляду та контролю у сфері обігу ЛЗ і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів у цій сфері.

Оскільки всі ми є споживачами цього виду товарів, який є пріоритетним, а часто і життєво необхідним, і єдина проблема для більшості населення – це фінансова доступність ліків, а також їх правильне та своєчасне призначення лікарем, для нас важливо знати свої права та міру відповідальності за їх порушення. Що ж про них написано на 111 сторінках нового Закону?

Загальні положення щодо фармаконагляду, а «реалізація державної політики щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів покладається на центральні органи виконавчої влади» (ч. 2 ст. 3). Тобто, не конкретно на Держлікслужбу, МОЗ та підпорядковані йому відомства, а на всі центральні органи виконавчої влади, повноваження яких взагалі не пов’язані з лікарськими засобами та їх обігом?

Чого бракує

Водночас Законом передбачено об’єднання функцій державних інституцій, які мають відношення до регулювання фармринку, в одну структуру на кшталт Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

Очікується, що нова структура, яка буде створена на базі ДЕЦ та Держлікслужби, забезпечить посилення контролю за якістю препаратів на різних етапах життєвого циклу та синхронізувати дії органів влади, що, своєю чергою, покращить доступність інноваційних та життєво необхідних ліків для наших пацієнтів.

Все це звучить гарно, та, попри велику концентрацію в Законі гасел про «формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами шляхом адаптації нормативно-правових актів і галузевих стандартів із законодавством Європейського Союзу»; «створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості»; «забезпечення доступності лікарських засобів», у ньому не прописані

• міри відповідальності виробників за безпеку та ефективність ЛЗ;
• засоби забезпечення об’єктивності та повноти досліджень препаратів;
• дотримання прав і свобод людини (добровольців) при проведенні клінічних випробувань (досліджень) ЛЗ;
• гарантії незалежності експертів, які здійснюють експертизу ЛЗ тощо.

Водночас відповідно до ч. 6 ст. 86 Закону «орган державного контролю на регулярній основі проводить … інспекції систем фармаконагляду заявників/власників реєстрації у відповідності до вимог законодавства». Якого законодавства, якщо не спеціального Закону № 2469-ІХ ? Якщо він не визначає права та обов’язки суб’єктів, яких буде інспектувати наше майбутнє «ЕМА», та відносить такі важливі питання до сфери дискреційних повноважень Органу, чи не призведе це до зловживань у сфері реєстрації та обігу ліків і чи дійсно цей Закон зводить до мінімуму всі корупційні ризики щодо регулювання галузі?

При цьому згідно з ч. 3 ст. 110 «органи державного контролю за наявності підстав передбачених чинним законодавством, мають право проводити інспектування (перевірки)… виробників або дистриб’юторів діючих речовин, що знаходяться у інших країнах». Напевно, маються на увазі інспекції щодо відповідності умовам GM/DP, але ж юрисдикція України не поширюється на територію інших країн.

Якщо ж у підсумку розглядати забезпечення Законом принципу «no corruption, no criminality» в регулюванні галузі, то «держава гарантує незалежність органу державного контролю при здійсненні діяльності з фармаконагляду» (ч. 1 ст. 89).

Проте, спеціальним Законом, яким керується орган державного контролю в своїй діяльності, мають визначатися конкретні повноваження цього органу і гарантії незалежності його діяльності, а не держави в цілому.

Беручи до уваги те, що Законом внесені зміни та доповнення в інші нормативні акти чинного законодавства, зокрема,

• у Кодекс адміністративного судочинства України,
• Основи законодавства України про охорону здоров’я,
• Закону України «Про рекламу» тощо,

можна прогнозувати, що правозастосовча практика в цій сфері буде різноманітною. Втім, як казав Цицерон: «Коли гримить зброя, закони мовчать».