Современные технологии в сфере фармаконадзора: «Дарница» инвестирует в безопасность своих продуктов

Производители уделяют огромное внимание и тратят большие средства на контроль качества своей продукции, однако этот контроль не ограничивается лишь соблюдением норм производства и оценки готовой продукции, иными словами – ответственность фармпроизводителя не заканчивается на моменте, когда лекарство покинуло производственную площадку и направилось к потребителям.

Далее начинается, возможно, один из самых трудозатратных и ресурсоемких процессов контроля качества и безопасности лекарств – фармаконадзор. Производители обязаны постоянно отслеживать и собирать новые данные о своих препаратах, обрабатывать их и обмениваться этими данными с регуляторными органами. Такая информация собирается и анализируется постоянно, что дает возможность вовремя реагировать на нежелательные эффекты или побочные реакции от их применения.

Фармаконадзор – это глобальный, комплексный и сложный процесс, в котором задействованы разные участники фармрынка: производитель, регулятор, аптечные учреждения, медучреждения, пациенты и т.д.

Фармаконадзор в современной фармацевтической компании должен быть эффективным и оперативным. Современные цифровые технологии, к счастью, дают возможность совершенствовать и эту сферу, упростив производителю задачу и повысив эффективность работы, что существенно повышает безопасность лекарств.

«Дарница» стала первой отечественной компанией, которая сфокусировалась на цифровой трансформации бизнеса в Украине. В начале прошлого года компания приступила к диджитализации ключевых бизнес-процессов. Разумеется, что готовиться к цифровизации начали загодя, ведь оцифровать все процессы на таком крупном фармпредприятии в один момент нереально.

В апреле прошлого года департамент по регуляторным вопросам «Дарницы» возглавил Александр Торгун, который, как говорят в компании, и стал тем самым идейным вдохновителем диджитализации системы фармаконадзора компании. Мы поговорили с ним о том, как работает новая цифровая система фармаконадзора, в чем ее преимущества и какие перспективы ее расширения видят в компании.

– Почему фармаконадзор так важен? И кто следит за безопасностью лекарств?

– Система фармаконадзора появилась не просто так, это продиктовано печальным опытом. В 50-60 годах прошлого столетия на рынок вышел препарат «Талидомид», ставший причиной появления на свет огромного числа детей с физическими отклонениями, которых прозвали «талидомидовое поколение». Виной всему была недостаточная изученность побочных эффектов препарата, который широко назначали беременным.

Препарат не выпустили на рынок в США и СССР из-за больших сомнений в его безопасности. Такой подход в дальнейшем оказался правильным, и его переняли другие страны. Фактически, так родился фармаконадзор. Его основной целью является обеспечение безопасности и предсказуемости воздействия лекарственных средств.

Всемирная организация здравоохранения определяет фармаконадзор как науку и комплекс мероприятий по выявлению, оценке, пониманию и предупреждению развития побочных реакций (далее – ПР) или любых других неблагоприятных явлений, связанных с применением ЛС. В Украине, как и в большинстве стран, ответственность за осуществление мониторинга за безопасностью ЛС в послерегистрационный период возложена на заявителя (владельца регистрационного удостоверения) с одной стороны, а с другой – на регуляторный орган, контролирующий осуществление фармаконадзора на государственном уровне, то есть на Государственный экспертный центр Минздрава.

Фактически, фармаконадзор делится на два условных этапа: это отслеживание сообщений о возникновении нежелательных событий или побочных реакций на рынке, а также литературный поиск данных о применении молекул или препаратов в научной литературе.

Последний подход происходит постоянно и делится на два условных формата: литературный поиск по необходимости, когда появляется сообщение о нежелательном явлении или побочном эффекте, который ранее не был задокументирован, и регулярный литературный поиск, который производится производителем на протяжении всего жизненного цикла препарата.

Разумеется, что этот процесс достаточно трудозатратный, целый отдел специалистов должен постоянно мониторить и анализировать не только поступающие от потребителей и регуляторов сообщения и уведомления о побочных реакциях и отсутствия эфективности, но и информацию в различных научных изданиях. Каждое сообщение или полученные данные из научных статей тщательно анализируются и проверяются, по итогам такого анализа и проверки могут вноситься изменения в инструкции к препаратам, если сообщение о побочной реакции или нежелательном явлении будут подтверждены.

Оцифровав эту систему, нам удалось существенно сократить трудозатраты, оптимизировав и одновременно ускорив сбор и обработку данных, поступающих из разных источников.

– Как организована система фармаконадзора на «Дарнице»?

– Система фармаконадзора компании «Дарница» функционирует в соответствии с требованиями украинского законодательства (Приказ МЗ Украины от 07.12.2006 № 898 в редакции приказа от 26.09.2016 № 996, «Руководство. Лекарственные средства. Соответствующие практики фармаконадзора» в редакии Приказа МЗ Украиины от 5 апреля 2018 года № 620) и направлена ​​на соблюдение требований международных стандартов (EMA Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)).

Ежегодно компания обрабатывает более тысячи сообщений о случаях побочных реакций и это сформировало запрос на диджитализацию процессов и процедур.

Основными задачами для IT-продукта для осуществления фармаконадзора были: возможность оцифровать данные о побочных реакциях, иметь постоянный и бесперебойный доступ к конфиденциальным данным и возможность обмена данными с ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» в электронном формате, который принят во всем мире E2B R2 \ R3.

Кроме того, диджитализация процессов фармаконадзора поможет сконцентрироваться на 2 важных составляющих: «patients affairs» и «patient care». Эти понятия можно объяснить так, что любое обращение пациента или врача будет проработано и обязательно будет оказана всесторонняя помощь.

А для этого в первую очередь необходимо организовать модель, при которой любая информация будет получена, обработана, валидирована и классифицирована. Для сбора обработки и обмена данными с регулятором используется ИТ база данных OtiPharm® Data Pro®.

– Как происходила диджитализация фармаконадзора в вашей компании?

– Этот процесс – составляющая цифровой трансформации компании. Дарница стремится достичь более гибкой и современной модели ведения фармбизнеса с фокусом на пациента. Двигаясь в этом направлении, мы используем передовые решения для повышения прозрачности процесса мониторинга применения препаратов и безопасности лечения в целом.

– Как именно это происходит теперь?

– Когда мы получаем уведомление о возможной побочной реакции или нежелательном явлении, оно автоматически попадает в базу данных, где будет обработано и проверено нашим специалистом. Система позволяет также быстро собирать данные из научных статей и прессы, что дает нашим экспертам более полную картину сообщений по конкретному явлению или препарату.

Далее, это сообщение анализируется и в случае подтверждения направляется регулятору. То есть конечное решение по каждому сообщению всё равно принимается специалистом. Это необходимое условие для того, чтобы гарантировать безопасность лекарственных средств.

Сбор и обработка данных о препарате происходит в течение всего жизненного цикла, конечная точка которого – применение пациентом. Этот процесс длительный и весьма затратный, к тому же не исключена потеря информации на любом из этапов. Диджитализация фармаконадзора решает проблему потери данных, способствует их систематизации и повышает эффективность этого процесса. В конечном итоге, Дарница может обеспечить максимальную безопасность препаратов, в том числе, в таких важных группах, как кардиология, неврология и устранение боли.

– Каким образом происходит коммуникация с национальными регуляторными органами, и как на это повлияла диджитализация фармаконадзора на «Дарнице»?

– Государственный экспертный центр при Минздраве Украины диджитализировался при поддержке организации USAID, чтобы иметь возможность обмениваться данными с лидерами рынка, а также международными организациями. Обмен данными в рамках фармаконадзора с ГЭЦ проходит в цифровом виде. Регулятор обменивается с производителями данными в принятом во всем мире формате E2B (R2). которая содержит все необходимые данные о побочной реакции или нежелательном явлении.

– А как обстоят дела с иностранными регуляторами, ведь «Дарница» активно экспортирует свои лекарства в разные страны мира?

– Да, безусловно, экспорт является важной составляющей построения международного бренда, к которому движется Дарница. У нас около 400 регистрационных досье на зарубежных рынках, наши препараты представлены на рынках 15 стран мира.

Фармаконадзор в Украине пока немного отстает от регуляторов ведущих стран мира. Это отставание скорее связано с тем, что процесс совершенствования регуляторных норм в мире продолжается.

Тем не менее, регуляторная политика Украины основана на Европейском законодательстве и во многом гармонизирована с ним, что упрощает выход украинских препаратов на рынки стран ЕС. В то же время, ЕМА относится к тем регуляторам, которые предъявляют повышенные требования к компаниям, желающим зарегистрировать свои препараты. Подобную практику применяют также США, Канада, Япония, Австралия, Швейцария.

Эти государства тщательно следят за сбором и анализом данных о побочках, следовательно, грамотный и всеобъемлющий подход к сбору таких данных является обязательным для любого фармпроизводителя, если он хочет продавать свои препараты в этих странах.

Мировым центром сбора, анализа и обмена информацией о побочных реакциях является Uppsala Monitoring Centre (UMC) – это независимый некоммерческий фонд и центр научных исследований. UMC был создан в Упсале, Швеция, в 1978 году как Совместный центр Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международному мониторингу лекарственных средств.

UMC оперирует техническими и научными аспектами всемирной сети фармаконадзора ВОЗ. Основным инструментом UMC является VigiBase – глобальная база данных ВОЗ для работы с отдельными отчетами о безопасности лекарственных средств (individual case safety reports, ICSR). Поскольку в VigiBase формируются и хранятся миллионы ICSR, процесс обнаружения сигналов должен полагаться на комбинацию компьютеризированной методологии анализа данных для выбора комбинаций лекарственное средство-побочная реакция и последующей клинической оценки отчетов членами медицинской и научной группы.

При поддержке этой глобальной сети 140 стран-членов участников программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, среди которых и Украина, а также 30 аффилированных стран подают в базу данных VigiBase отчеты о подозрении на побочные реакции на лекарства. Его хранилище отчетов насчитывало более 20 млн отчетов в 2019 году и используется для анализа глобальных моделей надзора за побочными реакциями.

У нас не возникает никаких трудностей с иностранными регуляторами. Весь этот процесс сейчас более-менее стандартизирован в мире, дабы обеспечить полноценный и оперативный обмен данными между странами.

Современная система фармаконадзора, в перспективе позволит «Дарнице» успешно выполнять требования тех регуляторов, которые требуют более обширные данные для регистрационных досье. Фактически, в данном случае, мы действуем на опережение. Ведь возможности новой системы намного шире, чем классический формат фармаконадзора.

– Каковы перспективы этой системы?

– Сейчас в мире активно обсуждают новые возможности сбора данных для фармаконадзора, ведь в эпоху технологий доступ к данным максимально упрощается.

Есть различные проекты, которые в ближайшем будущем могут стать привычной нормой в мире и в Украине. Например, сбор данных о побочках и нежелательных явлениях через соцсети, Facebook и Twitter, в частности. Подобные подходы значительно упростят сбор информации и подачу заявлений, увеличив роль пациента в фармаконадзоре еще больше.

Поскольку «Дарница» ориентирована на пациента, мы постоянно изучаем передовой опыт и новые идеи. Цифровая трансформация фармаконадзора означает, что мы продолжим его совершенствовать, чтобы обеспечить должный уровень качества и безопасности наших лекарств. В конце концов, качество и безопасность наших продуктов – это будущее нашей компании, поэтому мы инвестируем в новые технологии.