рынок медизделий

Ранее мы начали разговор о нововведениях, ожидающих нас в скором времени в связи с введением нового Технического регламента на косметическую продукцию. Сегодня поговорим о том, как его внедрить, а также о сертификации производства требованиям GMP (ISO 22716:2007).

В 2021 году в Украине был принят новый важный для косметической отрасли нормативно-правовой акт – Технический регламент на косметическую продукцию. Весь жизненный цикл косметического продукта от производителя до потребителя должен проходить по правилам ТР. Но документ еще не вступил в силу.

Программа реимбурсации в Украине постоянно расширяется. Также вносятся некоторые изменения в порядок ее реализации. В частности, аптекам важно знать об изменениях в типовую форму договора с НСЗУ, новые основания, по которым НСЗУ может его расторгнуть, а также новые сроки отчетности.

Стоимость исландской группы Kerecis, которая занимается производством медизделий из кожи рыб, составила 8,2 млрд датских крон (1,2 млрд долларов США), которые покупатель должен заплатить авансом.

Ассоциация АМОМД® недавно провела важный учебный семинар, посвященный разбору регуляторных нововведений и предстоящих изменений в сфере обращения товаров на рынке медицинских изделий, косметической продукции и дезинфекционных средств в условиях военного положения.

Во время войны регуляторным органам приходится принимать немало важных решений для поддержания нормального цивилизованного функционирования рынков, обеспечивающих жизнедеятельность населения. Поэтому нововведений немало, а некоторые из них нуждаются в дополнительных разъяснениях.

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD® и Украинский Научный Институт Сертификации УНИ-СЕРТ провели общий вебинар для операторов рынка медицинских изделий и других заинтересованных лиц «Регуляторные требования по введению в оборот медицинских изделий 1 класса риска».

Электронный Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение (далее – Реестр) применяется уже два месяца, поэтому у практиков накопилось немало вопросов разного характера – от чисто технических, до нормативно-правовых.

В ноябре 2022 года Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» ®AMOMD® (далее – Ассоциация) провела годовое Общее Собрание членов. В связи с войной мероприятие состоялось без традиционных торжеств по случаю 10-летнего юбилея деятельности Ассоциации. Юбилей в Ассоциации мечтают отпраздновать после победы. Кроме участников Ассоциации и экспертов-аналитиков рынка к встрече присоединились представители государственного регулятора.

Коронавирусные локдауны ударили не только по продажам «классических» фармкомпаний – от длительных перерывов в продажах и перебоев в логистике также серьезно пострадали и производители медоборудования и сопутствующих товаров.

Наше издание внимательно следит за судьбой проекта закона «О медицинских изделиях». Дискуссия вокруг него сводится к двум вопросам: нужен ли отдельный закон, а если да, то когда и главное, каким он должен быть, чтобы отрасль эффективно работала и свободно развивалась.

Главные события современности для нас и для всего мира происходят на фронте. Совершенно справедливо, что все внимание приковано сейчас к этому. Но и украинская экономика прилагает огромные усилия, чтобы не только выстоять, но и обеспечить всем необходимым население страны и, главное, наших защитников на передовой.