Медицинские изделия 1 класса: актуально об алгоритмах оборота

ThePharmaMedia знакомит сегодня с некоторыми важными аспектами этой тематики, которые обсуждались на учебном мероприятии.

Реестр: к электронной версии перейдем, когда будем готовы

Оборот медицинских изделий: принципиальные изменения

К теме практического применения Реестра лиц, ответственных за введение в оборот медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro (далее – Реестр), сейчас приковано много внимания, как, собственно, и бывает обычно со всеми нововведениями, изменяющими алгоритмы или формат осуществления хозяйственной деятельности в любой сфере экономики, а тем более в такой чувствительной как рынок медицинских изделий (МИ) и во время военного положения.

Наиболее многочисленным сегментом этого рынка является МИ 1 класса по степени потенциального риска. Так было и до войны, а сейчас – это самый распространенный класс среди всех медицинских изделий.

Относительно оборота МИ 1 класса, всегда было много вопросов и замечаний, еще больше их стало возникать с тех пор, как с 26 января 2023 года начал работать электронный Реестр. Этот инструмент, безусловно, упростил алгоритм вывода на рынок МИ одновременно принципиально изменил способы представления информации производителями и уполномоченными представителями Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба).

Итак, в рамках вебинара были обсуждены самые распространенные вопросы от операторов рынка:

• об особенностях переходного периода от бумажной к электронной версии Реестра и важности пролонгации этого термина;
• как вносить информацию вовремя и без ошибок;
• какой алгоритм регистрации производителя ГО в Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее – Госликслужба);
• каковы основные требования Технических регламентов к МИ 1 класса риска;
• каковы особенности оценки соответствия стерильных МИ или с функцией измерения;
• как происходит самодекларирование;
• какие требования к составу и структуре технической документации/технического файла и т.д.

Ответы на конкретные вопросы

Предыдущая версия Реестра существовала достаточно долго: перечень документов для предоставления в Гослекслужбу, требования по оформлению этих документов и т.п., были всем понятны, к ним привыкли. Неудивительно, что возникают вопросы, как это будет происходить в дальнейшем, — говорит Павел ХАРЧИК, президент Ассоциации AMOMD®. – Один из часто задаваемых вопросов от операторов рынка МИ: как изменились требования с переходом на электронный формат ведения Реестра? Сразу отметим, что они почти не изменились, разве что несколько расширен перечень информации, содержащейся в сообщении, однако никаких дополнительных документов (о подтверждении класса МИ и т.п.) не требуется.

Таким образом, единственным отличием Реестра является то, что подать информацию в него можно теперь можно удаленно, заходя в любой точке мира. Для этого потребуется только цифровая подпись представителя компании, от которой подается информация.

Дарья БОНДАРЕНКО, исполнительный директор Ассоциации AMOMD® напомнила участникам семинара, что основополагающим документом, регулирующим функционирование Реестра является Приказ Минздрава Украины № 122 (с изменениями): в нем, к слову, содержатся ответы на часть вопросов, которые сейчас кажутся операторам рынке непонятными: список документов; пути их предоставления и т.д. Все это определено этим документом, рекомендуем подробнее его проработать, – подчеркивает Дарья Бондаренко.

Нужно ли дублировать для Реестра документы, предоставленные ранее?

Дарья Бондаренко напомнила, что сам Реестр находится на отдельной платформе, а не на сайте Гослекслужбы, чтобы функционировать независимо от графика работы ведомства. Вся информация, внесенная до 26 января 2022 года в бумажную версию, теперь перенесена разработчиками программного обеспечения (ПО) в электронную версию Реестра. Проверьте наличие и корректность своей информации, если ее нужно исправить, сделайте это сами или обратитесь к разработчикам ПО или позвоните в отдел государственного рыночного надзора.

Следовательно, подавать в новую версию Реестра документы, содержащиеся в бумажной версии, не нужно, если они были перенесены корректно. Если же вы обнаружили какие-либо неточности или ложную информацию, обратитесь к разработчикам по адресу: [email protected] или звоните в Гослекслужбу.

Ввиду военного полоджения, раздел, содержавший информацию о государственных реестрах на сайте Гослекслужбы, временно недоступен. Необходимую информацию о Реестре можно найти на сайте ведомства в разделе «Рыночный надзор». Информация регулярно обновляется. 

Как долго Гослекслужба обрабатывает информацию, прежде чем она появляется в Реестре?

У Гослекслужбы на это было отведено 12 дней. Как отметил Павел Харчик, Служба соблюдает эти сроки. С учетом внесенных недавно изменений, этот срок составит 15 дней.

Как можно подать информацию в Реестр?

На переходный период, до 1 июля подать информацию в Реестр можно двумя способами:

• через кабинет пользователя электронного Реестра;
• через предоставление сообщения в бумажном виде и сканированных копий документов на электронном носителе с расширением .xls (приложение к Приказу 122-1 можно скачать на сайте Гослекслужбы).

Список документов, которые подаются в Реестр и хранятся в нем: где его искать?

Сведения, которые должны содержать уведомления, предоставляемые в Реестр, а также дополнительные сведения, перечисленные в Приказе МЗ Украины 122-1, разделе II.

NB! Сведения заполняются на украинском языке. Не нужно ставить прочерков в ячейках, которые вы не заполняете.

Где получить КЭП и как это работает?

Информация о квалифицированных поставщиках электронных доверительных услуг вместе с информацией о квалифицированных электронных доверительных услугах, предоставляемых в виде, пригодном для автоматической обработки, содержится в Доверительном списке.

КЭП имеет вид отдельного файла или хранится на защищенном носителе. Также он может быть записан на ID-карту.

Система автоматически проверяет вашу электронную подпись и статус сертификата по информации от аккредитованного центра сертификации ключей, что, собственно, и позволяет идентифицировать вас.

Можно использовать только персонифицированный ключ. Печать будет отклонена.

Будет ли продлен переходный период для электронного Реестра?

Подача документов в бумажном формате была возможна до 10 апреля этого года, но, учитывая многочисленные вопросы и определенное количество замечаний от операторов рынка МИ, благодаря налаженной коммуникации Ассоциации с Минздравом и Гослекслужбой срок переходного периода был продлен до 1 июля 2023 года.

Обратите внимание, что дублировать подачу информации в бумажном виде и электронном не нужно!

Вопросы Сертификации

Как работает орган по оценке соответствия МИ во время военного положения?

Роман МИХАЛКО, директор Украинского Научного Института Сертификации (УНИ-СЕРТ), в частности, сообщил, что дистанционный аудит компания начала проводить в период пандемии COVID-19, так что имели определенный опыт, который и позволил продолжить работу во время военного положения. Ведь спрос на изделия, которые сертифицирует УНИ-СЕРТ, возрос в десятки раз во время войны.

В 2022 году компания провела более 110 дистанционных и более 30 выездных аудитов в Украине и за рубежом.

2022 УНИ-СЕРТ стал первым органом по оценке соответствия в Украине, который получил аккредитацию на ведение деятельности по новому направлению – ДСТУ EN ISO 22716 Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководство по надлежащей производственной практике (EN ISO 22716:2007, IDT).

Это позволяет украинским производителям косметики получать сертификаты соответствия своей продукции и продавать ее на таких торговых площадках, как, например, AMAZON.

За время войны компания не уволила ни одного сотрудника, наоборот создала рабочие места для специалистов по оценке соответствия.

Вернутся ли выездные аудиты по окончании войны?

Скорее всего, да, по крайней мере, для критических классов МИ с целью подтверждения компетентности заявителей.

Николай МАТЛАЕВ, главный специалист отдела оценки соответствия (ОС) УНИ-СЕРТ о процедуре ОС и нанесении знака соответствия, согласно техническим регламентам, которые должен пройти производитель для введения в оборот и/или эксплуатацию МИ на территории Украины. Выбор процедуры зависит от класса MИ. Так, например, наиболее безопасные МИ проходят процедуру самодекларирования. Другие – проходят ОС с привлечением органа по оценке соответствия и получают сертификат на 5 лет или проходят по-партийную оценку и сертификат на конкретную партию.

Самодекларирование – это процедура оценки соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов, которая проводится самостоятельно производителем/уполномоченным представителем без привлечения органа по оценке соответствия.

Производитель выполняет процедуру, определенную в соответствующем Техническом регламенте, составляет декларацию о соответствии требованиям соответствующего Технического регламента и маркирует продукцию знаком соответствия Техническому регламенту.

Применяется самодекларирование для:

• медицинских изделий I го класса, нестерильных, без функции измерения и
• медицинских изделий для диагностики in vitro (реагенты, калибраторы контроля и т.п.), не входящие в Перечень «А» и «В» Технического регламента № 754 и не предназначенные для самоконтроля.

Кроме процедуры самодекларирования медицинских изделий I класса риска, Николай Матлаев подробно рассказал об основных требованиях Технических регламентов к медицинским изделиям I классу риска, особенностях их оценки соответствия и предоставил пошаговую инструкцию регистрации производителя медицинских изделий в Гослекслужбе Украины. Он разъяснил также содержание требований к составу и структуре технической документации (технического файла): технические испытания, доклиническая оценка, стерилизация, специальные процессы, стабильность, клиническая оценка, основные требования (essential requirements).

К сожалению, мы не можем подробно описать все эти аспекты, но всегда анонсируем такие учебные мероприятия. Пожалуйста, следите за анонсами и не упускайте возможности своевременно получить релевантную информацию из первоисточников.