Доступ к высоким медтехнологиям и качество законодательства – есть ли прямая связь?

Об этом говорили в своем совместном докладе в рамках 11-го Украинского форума операторов рынка медицинских изделий® организаторы и модераторы мероприятия президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»® AMOMD®, директор ООО «Калина медицинская производственная компания» Павел ХАРЧИК и исполнительный директор Ассоциации Дарья БОНДАРЕНКО.

История вопроса

В соответствии с Указом Президента Украины от 18.08.2021 г. № 369/2021, Совет национальной безопасности и обороны Украины (СНБО) поручил Кабинету Министров Украины (КМУ) до 15 декабря 2021 г. внести на рассмотрение Верховной Рады Украины (ВР Украины) проект Закона Украины «О медицинских изделиях», разработанный в соответствии с нормами европейских директив.

Как отмечает президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» ® AMOMD® (далее – Ассоциация) Павел Харчик, европейские директивы, регулирующие оборот медицинских изделий (МИ), заменяются на Регламенты (Регламент № 745, Регламент парламента и Совета Европы 2017) «О медицинских изделиях для диагностики in vitro»). По такой логике получается, что проект закона должен основываться на уже утративших актуальность нормативных актах (директивах).

И это не единственная причина, по которой Ассоциация, выступает от имени своих участников, против Законопроекта (Регистр. № 7585, далее – Законопроект) в том виде, в котором он представлен в ВР Украины.

Действующая редакция документа противоречит евроинтеграционному направлению Украины по гармонизации законодательства, а также потенцирует препятствия обороту медицинских изделий из-за дублирующих существующие нормативно-правовые акты положений, в частности, действующих Технических регламентов.

В течение всего этого времени операторы рынка активно обсуждали предложенную Минздравом Украины редакцию Законопроекта, приводили аргументы, обосновывая предложения, замечания и в целом публично высказывались против такой редакции.

Несмотря на это, 25 июля Законопроект был включен в план законопроектной работы ВР Украины на IV квартал 2022 года.

Следует отметить, что зарегистрированный Парламентом Законопроект, хотя и отличается от обсуждаемой ранее редакции, обнародованной Министерством здравоохранения Украины (МОЗ), но все равно нуждается в доработке из-за ряда недостатков, в частности:

• нормы, дублирующие действующее законодательство;
• Законопроект предусматривает уголовную ответственность за фальсификацию медицинских изделий, но не указывает на необходимость внесения соответствующих изменений в Уголовный кодекс Украины (УКУ).

Свои замечания к этому документу высказали и эксперты научно-экспертного управления ВР Украины. Не поддержали его и в Минэкономики, заметив, что он не соответствует нормам регламентов ЕС, а потому не может способствовать выполнению Украиной обязательств, согласно Соглашению об ассоциации с ЕС.

В конце концов пришлось поставить Законопроект на паузу, как минимум, к середине лета 2022 года. Это время планировалось использовать для доработки Законопроекта, ведь его редакция абсолютно не отвечала интересам рынка. Но 24 февраля 2022 года и эти планы пришлось отложить.

По стечению обстоятельств, именно 24 февраля, в 12:00 должно было состояться заседание Правительственного комитета по вопросам цифровой трансформации, образования, науки и инноваций, здравоохранения, правовой политики, защиты окружающей среды и природных ресурсов ВР Украины по рассмотрению доработанного Законопроекта. По крайней мере, была надежда, что в Минздраве доработали документ с учетом всех предоставленных замечаний, и готовы представить новую его редакцию. Но… 

Законопроект «О медицинских изделиях»: новейшая история

В связи с военным положением работа над многими нормативно-правовыми актами прекратилась вообще, общественные обсуждения также, а некоторые нормы, наоборот, могут приниматься «с голоса» без согласования органов исполнительной власти, как это было до войны.

Но уже в июне работа над Законопроектом возобновилась. По запросу Ассоциации по этому поводу, председатель профильного комитета по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования ВР Украины Михаил Радуцкий предоставил официальный ответ относительно включения в повестку дня ближайшей сессии ВР рассмотрение проекта Закона Украины «О медицинских изделиях». Несмотря на военное время, до конца текущего года Законопроект должен выйти из стен ВР Украины.

Таким образом, 25 июля этого года Ассоциация вместе со всеми другими заинтересованными субъектами хозяйствования, получила возможность ознакомиться с текстом новой редакции Законопроекта, который отличался от предыдущего.

По мнению CEO Ассоциации Дарьи Бондаренко, новая редакция отличается от предыдущей, в частности, отсутствием запрета на рекламу медицинских изделий «старше» 1 класса по степени потенциального риска, но дублирует существующие технические регламенты, законодательство в сфере признания оценки соответствия, отсылки к другим правовым актов и прочее. При этом документ содержит некоторые положения, не имеющие практического смысла, в частности, упомянутая выше криминализация фальсификации МИ: говорится о запрете, но не единого слова об изменениях в УКУ и определение меры наказания. Однако, криминализация фальсификации МИ подразумевает: признание таких действий преступлением и определение меры наказания. Поэтому указанное в пояснительной записке к Законопроекту соответствие положениям конвенции MEDICRIME не соответствует действительности.

Таким образом, несмотря на то, что официальной целью Законопроекта определено устранение аспектов обращения медицинских изделий, не урегулированных в действующем законодательстве Украины, но обоснование его необходимости не базируется на потребностях рынка, учреждений здравоохранения и пациентов, потребность основывается на необходимости выполнения «KPI» от СНБО.

Еще одной потенциальной проблемой новой редакции Законопроекта является отсутствие переходного периода:

• Закон вступит в силу со дня, следующего за днем ​​опубликования,
• Закон планируется ввести в действие через 3 месяца со дня его вступления в силу.

Возникает также опасение образования проблем из-за несоответствия положений Закона действующим нормативно-правовым актам КМУ и других центральных органов исполнительной власти. Поэтому, в случае несоответствия, Закон будет применяться преференциально в отношении постановлений КМУ, которыми утверждены технические регламенты и т.д., в отличие от Европы, где именно Регламенты (Директивы) имеют высшую юридическую силу. Собственно, именно в этом и состоит коллизия.

Состояние рассмотрения Законопроекта сегодня

Почему Ассоциация не поддерживает Законопроект №7585

Подытоживая, спикеры очертили недостатки Законопроекта, не позволяющие считать его полезным, своевременным и целесообразным, а следовательно, и приемлемым ныне и в нынешней редакции:

• Предложенная Правительством редакция Законопроекта не отвечает евроинтеграционному направлению Украины по гармонизации законодательства;
• Документ содержит нормы, дублирующие существующие положения нормативно-правовых актов, в частности, действующих технических регламентов, что потенциально создаёт барьеры для оборота МИ, среди которых, подписание Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров («промышленного безвиза», ACAA) из-за несоответствия украинского законодательства европейскому;
• Участники Ассоциации солидарны во мнении по поводу важности первоочередной разработки и внедрения новых технических регламентов по МИ на основе актов ЕС, которые могут урегулировать ряд нерешенных до сих пор проблем, а уже потом, при необходимости, — профильного закона;
• Понятийный аппарат в предложенном Законопроекте соответствует текущему в сфере МИ Украины, но когда будут приняты (а мы обязаны это сделать) новые технические регламенты, содержащие другой понятийный аппарат, Закон не будет соответствовать регламентам. Однако из-за того, что в Украине Закон имеет высшую юридическую силу, мы вынуждены будем либо жить по устаревшим нормам, либо вносить изменения в Закон Украины, что очень непросто.

В связи с вышеизложенным, Ассоциация подала ряд обращений в заинтересованные органы государственной законодательной и исполнительной власти относительно:

• отмены/отзыва с рассмотрения предложенной редакции Законопроекта;
• привлечения уполномоченных представителей Ассоциации к заседаниям комитетов ВР, в повестку дня которых включен вопрос Закона Украины «О медицинских изделиях» № 7585 от 25.07.2022;
• первоочередности разработки и внедрения в Украине новых технических регламентов по МИ на основе актуальных актов ЕС (MDR, IVDR), которые способны урегулировать существующие до сих пор проблемы этой отрасли, и только после этого – профильного Закона. Тем более, что ряд положений, содержащихся в Законопроекте, вполне могут быть урегулированы путем внесения изменений в соответствующие действующие законы или подзаконные акты без принятия данного Законопроекта. То есть нет необходимости создавать отдельный отраслевой закон на данном этапе нормативно-правового развития рынка.

В то же время, рассуждая сугубо теоретически, отдельный отраслевой закон (в целом, а не конкретная его редакция), как и любая инициатива, может иметь свои преимущества и недостатки.

Таким образом, принимаемые законы, особенно во время войны, должны служить развитию страны, укреплению украинской экономики, конкурентоспособности нашего бизнеса на мировых рынках. Это гарантировало бы обеспечение наших граждан необходимыми современными медицинскими изделиями (а это очень широкий спектр – от бинтов, турникетов, шприцев и т.д. до высокотехнологичного медицинского оборудования).

Но, как минимум, нельзя препятствовать этому, создавая законодательные акты низкого профессионального качества, такие как Законопроект, о котором мы сегодня говорили (в действующей его редакции). Он способен «откатить» отечественный рынок медицинских изделий на много лет назад, что в конечном итоге скажется на доступе для украинцев к высоким медицинским технологиям.

Таким образом, как видите, прямая связь между качеством законодательства, особенно в медицинской сфере, и доступом населения к высоким медицинским технологиям, — неразрывна и очевидна.

Мы, со своей стороны, не прекращаем работать, отстаивать свою позицию, представляя интересы операторов рынка и обеспечение их доступа к пациентам и пользователям.

Ассоциация всегда открыта к сотрудничеству и готова оказывать поддержку и содействие для того, чтобы решения в области медицинских изделий (медицинского оборудования, в том числе) были современными, приемлемыми для бизнеса, эффективными и оправданными для учреждений здравоохранения, а также привели к повышению уровня доступности высоких медицинских технологий для населения Украины.