fda

Попытка Novartis помешать MSN Pharmaceuticals выпустить копию своего драйвера роста Entresto оказалась неудачной: федеральный судья отклонил запрос Novartis о предварительном судебном запрете.

Палопегтерипаратид от Ascendis Pharma ранее был забракован американским регулятором из-за проблем с производством, поэтому период рассмотрения повторно поданной регистрационной заявки был продлен на три месяца.

Неиммуногенные искусственные сосуды ATEV должны были быть одобрены 10 августа, но на днях Humacyte объяснила, что агентству требуется больше времени, чтобы рассмотреть преимущества его разработки.

FDA позволило применять альтернативу EpiPen, производимую компанией ARS Pharma, для лечения тяжелых аллергических реакций.

Первая попытка датской компании получить разрешение на лечение пациентов с сердечной недостаточностью препаратом от ожирения Wegovy оказалась неудачной. Впрочем, Novo Nordisk подаст заявку повторно в начале следующего года.

ERZOFRI — первый запатентованный инъекционный препарат на основе пальмитата палиперидона, разработанный в Китае, который получил одобрение регулятора в Соединенных Штатах.

Впервые в истории работы Государственного экспертного центра Минздрава Украины было подписано соглашение с американским фармрегулятором – Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

Американский фармрегулятор разрешил применять выпускаемый Samsung Bioepis Epysqli (экулизумаб-aagh) по двум показаниям оригинального экулизумаба – знаменитого орфанного препарата производства Alexion.

Таблеклеусел (таблеклеуцел) — лекарственное средство класса клеточной терапии, разработанное для лечения инфекций, вызванных вирусом Эпштейна-Барр, возбудителем мононуклеоза.

FDA отклонило заявку компании на одобрение назального средства OX124, предназначенного для стабилизации состояния людей, страдающих от передозировки опиоидами.

Регулятор опубликовал проект инструкций о том, как фармацевтические компании могут исправить ложь, распространяющуюся в Интернете об их медицинских продуктах.

Американский регулятор выпустил руководство, направленное на усиление разнообразия среди участников клинических исследований.