ERZOFRI — первый запатентованный инъекционный препарат на основе пальмитата палиперидона, разработанный в Китае, который получил одобрение регулятора в Соединенных Штатах.
Это лекарственное средство с пролонгированным высвобождением разрешено применять у взрослых пациентов с шизофренией и диагнозом шизоаффективного расстройства как в режиме монотерапии, так и в сочетании с нормотимиками или антидепрессантами.
Одобрение FDA основывалось на результатах открытого рандомизированного исследования, в котором привлекли 281 пациента (в возрасте от 18 до 65 лет) с шизофренией или шизоаффективным расстройством. В нем было продемонстрировано, что ERZOFRI является биоэквивалентным референтному препарату на основе вводимого чаще полиперидона пальмитата. Профиль безопасности ERZOFRI соответствовал известному профилю безопасности указанного препарата.
Заявляется, что применение ERZOFRI более комфортно по сравнению с другими препаратами палиперидона, поскольку он требует меньшей частоты введения и минимизирует риск несоблюдения терапии.
В прошлом году выручка от продажи антипсихотиков на основе палиперидона достигла 2,897 миллиарда долларов на рынке США.
Продукт, выпускаемый китайским Luye Pharma, был запатентован в 2023 году (Патент № 11 666 573) и защищен патентом до 2039 года.
