Novo Nordisk отозвала заявку в FDA о регистрации Wegovy при сердечной недостаточности

В марте этого года Wegovy был одобрен как средство для снижения риска сердечно-сосудистых событий у взрослых с установленной болезнью сердца, страдающих ожирением или чрезмерным весом. Ожидалось, что на основе результатов двух испытаний препарат расширит показания к сердечной недостаточности – для применения у пациентов с сердечной недостаточностью и диабетом 2 типа, а также у пациентов без диабета с сердечной недостаточностью, страдающих ожирением или избыточным весом.

ʼКогда мы провели мета-анализ двух испытаний, мы увидели снижение риска сердечно-сосудистой смерти или госпитализации из-за сердечной недостаточности на 69%, поэтому абсолютно убедительны данныеʼ, — прокомментировал эти клинисследования руководитель отдела развития компании Мартин Холст Ланге.

Однако указанные исследования были небольшими, и FDA захотело увидеть цифры общего количества кардиоподий, чтобы обосновать эффект лечения семаглутидом.

При повторной подаче досье будет включать данные клинического исследования FLOW, оценивающего нефропротекторное действие препарата при применении с частотой раз в неделю в дозе 1 мг. В FLOW уже было показано, что пациенты с хронической почечной болезнью, получавшие 1 мг семаглутида, демонстрировали снижение риска серьезных сердечно-сосудистых событий на 18% и смертности от всех причин на 20%. Кроме того, скорость снижения функции почек со временем была «существенно медленнее» при применении семаглутида по сравнению с плацебо, что отслеживалось по показателю расчетной скорости клубочковой фильтрации.

В августе прошлого года Novo Nordisk сообщила о результатах исследования 3 фазы STEP HFpEF, показавших, что еженедельное введение семаглутида в объеме 2,4 мг, соответствующих дозировке Wegovy, превзошло плацебо в уменьшении симптомов и физических ограничений у пациентов с ожирением и сердцем. сохраненной фракцией выброса.