Американский фармрегулятор разрешил применять выпускаемый Samsung Bioepis Epysqli (экулизумаб-aagh) по двум показаниям оригинального экулизумаба – знаменитого орфанного препарата производства Alexion.
Разрешение, выданное FDA на биосимиляр Soliris, распространяется на лечение пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома.
Отмечается, что Epysqli не предназначен для лечения гемолитически уремического синдрома, опосредованного шигатоксином E. coli.
Генерик Samsung Bioepis подтвердил эквивалентность оригинальному антителу по эффективности, безопасности и иммуногенности, его одобрение подтверждено исчерпывающими доказательствами, включая аналитические, доклинические и клинические данные. Производитель сообщает о сравнимом профиле фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности Epysqli и Soliris.
За пределами США генерический ингибитор комплемента от Samsung Bioepis также одобрен в Евросоюзе и Южной Корее по двум указанным показаниям.
Как отметил президент и генеральный директор Samsung Bioepis Кристофер Хансунг Ко, биосимиляры могут положительно влиять на пациентов и системы здравоохранения путем снижения затрат на лечение.
