Orexo не удалось зарегистрировать препарат, спасающий от передозировки опиоидами

Агентство направило производителю письмо, в котором сообщило, что для повторной подачи заявки ему нужно провести дополнительное исследование субъективного фактора и предоставить технические данные о конечном коммерческом продукте. Проведение дополнительных клинических исследований регулятор не требует.

Действующее вещество OX124 – налоксон – является антагонистом опиоидных рецепторов, уже применяемым как опиоидный «антидот». Для производства препарата используется запатентованная разработка доставки налоксона. Все компоненты в ней находятся в аморфной форме, что обеспечивает быстрое всасывание через слизистую.

Рассмотрение заявки после повторной подачи фармрегулятора может занять до шести месяцев.

ʼМы по-прежнему уверены, что наш мощный препарат OX124, спасающий жизнь, может способствовать снижению количества американцев, умирающих от передозировки, вызванной все более распространенными синтетическими опиоидамиʼ, — прокомментировал решение регулятора президент и генеральный директор компании Orexo Николай Серенсен. (Николай Sørensen).