- Категория
- Новости
FDA рассмотрит противовирусный препарат Atara Biotherapeutics в приоритетном порядке
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
186
![FDA рассмотрит противовирусный препарат Atara Biotherapeutics в приоритетном порядке](https://thepharma.media/static/storage/thumbs/428x348/1/fc/452b6c95-8ee21d1eef78d4bc75c5758273176fc1.jpeg?v=3110_1)
Таблеклеусел (таблеклеуцел) — лекарственное средство класса клеточной терапии, разработанное для лечения инфекций, вызванных вирусом Эпштейна-Барр, возбудителем мононуклеоза.
Таблеклеусел создан на основе аллогенных Т-клеток, которые должны обнаруживать в организме пациента клетки, инфицированные указанным вирусом, и уничтожать их.
Atara Biotherapeutics пытается зарегистрировать этот продукт для лечения пациентов в возрасте от двух лет с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, положительным вирусом Эпштейна-Барр, которые получали до этого по крайней мере одну линию терапии.
Таблеклеусел должен применяться внутривенно в режиме монотерапии.
Заявка, поданная в FDA, основывается на данных опорного исследования III фазы ALLELE, в котором принимали участие 43 пациента после трансплантации органов или стволовых клеток. Лечение таблеклеуселом обеспечило 51,2% объективного ответа и среднюю продолжительность ответа 23 месяца.
Это лекарственное средство уже продается на рынках Европы и Великобритании под торговой маркой Ebvallo – оно получило маркетинговое разрешение от ЕК в декабре 2022 года, а от британского Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA) – в мае 2023 года.
Согласно прогнозам GlobalData, общий объем продаж Ebvallo в 2030 году составит 699 миллионов долларов США.
Atara Biotherapeutics, пытаясь расширить список показаний для Ebvallo, также оценивает его в исследованиях в условиях состояний, ассоциированных с вирусом Эпштейна-Барр.