FDA рассмотрит противовирусный препарат Atara Biotherapeutics в приоритетном порядке

Таблеклеусел создан на основе аллогенных Т-клеток, которые должны обнаруживать в организме пациента клетки, инфицированные указанным вирусом, и уничтожать их.

Atara Biotherapeutics пытается зарегистрировать этот продукт для лечения пациентов в возрасте от двух лет с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, положительным вирусом Эпштейна-Барр, которые получали до этого по крайней мере одну линию терапии.

Таблеклеусел должен применяться внутривенно в режиме монотерапии.

Заявка, поданная в FDA, основывается на данных опорного исследования III фазы ALLELE, в котором принимали участие 43 пациента после трансплантации органов или стволовых клеток. Лечение таблеклеуселом обеспечило 51,2% объективного ответа и среднюю продолжительность ответа 23 месяца.

Это лекарственное средство уже продается на рынках Европы и Великобритании под торговой маркой Ebvallo – оно получило маркетинговое разрешение от ЕК в декабре 2022 года, а от британского Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA) – в мае 2023 года.

Согласно прогнозам GlobalData, общий объем продаж Ebvallo в 2030 году составит 699 миллионов долларов США.

Atara Biotherapeutics, пытаясь расширить список показаний для Ebvallo, также оценивает его в исследованиях в условиях состояний, ассоциированных с вирусом Эпштейна-Барр.