FDA разнообразит клинические исследования

Гайд для фармпроизводителей Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations – Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs был впервые опубликован в виде проекта несколько лет назад. Теперь его дополнили актуальными рекомендациями агентства.

Основная цель нового документа – расширить критерии приемлемости участников клинических исследований и внедрить инклюзивные практики и методы. Регулятор отмечает необходимость включения представителей разных демографических групп (статья, раса, этническая принадлежность, возраст, место жительства) и недемографических характеристик (пациенты с дисфункцией, сопутствующими заболеваниями, инвалидностью, различными весовыми категориями и редкими заболеваниями).

Руководство FDA содержит рекомендации по включению в исследование женщин, включая беременных, детей, стариков и представителей расовых и этнических меньшинств. Эти меры направлены на обеспечение более полного понимания рисков и преимуществ лекарственных средств для всех категорий населения.

Также документ содержит указания по улучшению логистики и других факторов, влияющих на участие в исследованиях. К примеру, уменьшение частоты визитов на опытные площадки, использование электронных коммуникаций и технологий для сбора данных в реальном времени. Также рекомендуется раннее взаимодействие с пациентскими организациями для разработки дизайна исследований, которые будут более удобны и полезны для потенциальных участников.

Спонсоры, подающие заявки на экспериментальное лекарство, должны будут следовать указаниям FDA, чтобы, среди прочего, повысить доверие сообщества.