fda

Американский регулятор отказался одобрить мирикизумаб – высокоселективный ингибитор интерлейкина-23, разрабатывавшийся для лечения дерматологических и гастроэнтерологических патологий аутоиммунной природы.

Merck KGaA долгое время рассматривала эвобрутиниб в качестве потенциального лидера в гонке за внедрение ингибиторов тирозинкиназы Брутона (BTK) в лечение рассеянного склероза.

Среди трех сотен производителей лекарств, призывающих к отмене судебного решения о таблетках для аборта, фигурируют Pfizer и Biogen.

Решение, вынесенное судьей Мэтью Качмариком, аннулирует утверждение мифепристона – препарата, который применяют в США при более чем половине абортов. А также ставит под вопрос роль фармрегулятора.

Питомцы, страдающие аллергическим дерматитом, могут получить пользу от нового средства, одобренного на днях Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

FDA объяснило, как разработчики лекарств от рака могут использовать одно испытание как для ускоренного, так и для полного утверждения продукта.

Американский регулятор одобрил первый вариант лечения синдрома активированной фосфоинозитид-3-киназы δ (APDS).

Американский регулятор отклонил заявку AbbVie на утверждение кандидата ABBV-951 в качестве средства для лечения болезни Паркинсона.

Высокопоставленный чиновник считает, что FDA должно прибегать к ускоренной процедуре одобрения препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний – даже в случае недостаточной клинической проверки.

Несколько лет тому назад ксилазин начали использовать в качестве добавки к обычным уличным наркотикам — но теперь его употребление критически выросло.

Аудиторы FDA выявили проблемы как с очисткой оборудования, так и с качеством на объекте в Нью-Джерси.

Симуфиламу, лекарственному соединению, которое разрабатывает Cassava Sciences, придется доказать свою состоятельность в опорных испытаниях.