FDA «подкорректирует» подход к регистрации онкопрепаратов

Американский регулятор предложил изменить правила испытаний лекарств от рака для получения статуса ускоренного одобрения.

Существует порядок рассмотрения заявки на регистрацию препарата по ускоренной процедуре, согласно которому спонсору часто достаточно предоставить данные неконтролируемого исследования. Такие испытания проводятся только на одной группе пациентов и имеют ряд недостатков. В частности, на них сложнее выявлять побочные эффекты, определять эффективность и, поскольку второй группы, получающей альтернативную терапию, нет, их нужно сравнивать с другими исследованиями, что приводит к погрешностям в интерпретации результатов. В итоге утверждения ЛС в ускоренном порядке часто отзываются, так как многие лекарства впоследствии не подтверждают заявленную эффективность — поєтому за последние годы агентство «отобрало» некоторые показания у известных онокпрепаратов (хотя регулятор так действует далеко не всегда).

Чтобы избежать таких исходов, регулятор предлагает перейти к более надежным рандомизированным контролируемым исследованиям (РКИ), в которых участвуют две группы — получающая тестируемый препарат и получающая альтернативную терапию.

FDA предлагает два варианта подтверждающих испытаний. Первый заключается в проведении РКИ перед получением ускоренного одобрения, а затем повторно для подтверждения преимуществ лекарства. Другой — в проведении только одного длительного испытания, которое будет использоваться для получения и ускоренного и полного одобрения. Неконтролируемые испытания регулятор оставит для тех случаев, когда проведение контролируемого КИ не представляется возможным.