Опасный прецедент: судья пренебрег полномочиями FDA, отменив регистрацию мифепристона

Решение федерального судьи отозвать одобрение таблетки для аборта стало шоком для биотехнологической отрасли, поскольку это решение может поставить под угрозу полномочия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в регулировании лекарственных средств.

«Это также способствует политизации всего процесса утверждения лекарств, проводимого FDA. Мы можем наблюдать эффект домино с другими лекарствами, особенно теми, что являются политически, этически или социально спорными», — уверена доцент юридического факультета Университета штата Джорджия Эллисон Уилан.

Решение Качмарика стало результатом иска, поданного Альянсом медицины Гиппократа (Alliance for Hippocratic Medicine) от имени консервативных групп врачей, выступающих против абортов. Эти врачи подали в суд на FDA и Министерство здравоохранения и социальных служб США, утверждая, что регулятор утвердил мифепристон в 2000 году непраильно – следовательно, препарат надлежит отозвать с рынка.

Эти утверждения были оспорены учеными FDA, а также юристами агентства, которые утверждали, что регулирующий орган оценил «обширные научные данные» за два десятилетия существования препарата на рынке. Счетная палата также не обнаружила нарушений в процессе регистрации.

Тем не менее, судья вынес решение в пользу истцов, добавив, что FDA уступило «значительному политическому давлению» при регистрации мифепристона.

FDA обжаловало решение Качмарика, и дело, вероятно, будет передано в Верховный суд.

Последствия этой истории аукнутся на биотехнологических компаниях: они полагаются на опыт регулятора в оценке новых лекарств, а также на существующие процессы вывода лекарств на рынок (или отзыва разрешения, если он оправдан). Решение Качмарика, если его оставят в силе, снизит авторитет агентства и создаст неопределенность для всей биофармацевтической отрасли. Доступ ко многим лекарствам, некоторые из которых спасают жизнь, может оказаться под угрозой.