FDA отклонило одобрение препарата AbbVie от паркинсонизма

Агентство запросило дополнительную информацию об использовании препарата ABBV-951 с помощью инфузионной помпы: AbbVie утверждала, что этот способ введения максимально эффективен. Компания заявила, что планирует подать повторную заявку как можно скорее.

Тем не менее, AbbVie отказалась предоставить дополнительную информацию о проблемах или требованиях FDA в отношении устройства для введения препарата на запрос СМИ.

Ранее ABBV-951 успешно завершил опорное испытание, где его проверяли в выборке пациентов с тяжелым паркинсонизмом. Среди участников, ежедневно получавших экспериментальный препарат, было зафиксировано статистически значимое увеличение времени пребывания в состоянии без спазмов, характерных для болезни Паркинсона.

Прошлой осенью FDA отклонило еще одну заявку на лекарство от болезни Паркинсона — SPN-830, который разработала Supernus Pharmaceuticals. Между тем, шведская биотехнологическая компания IRLAB Therapeutics ранее в этом году заявила, что ее кандидат от паркинсонизма не прошел испытание фазы IIb.