Сага о мифепристоне: фармкомпании встали на защиту FDA

Письмо, составленное генеральным директором ReCode Therapeutics Шехназом Сулиманом, сооснователем Blackfynn Амандой Бэнкс и генеральным директором Ovid Therapeutics Джереми Левином, фактически призывает вернуть Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств исконные полномочия в своей сфере – решающее слово при оценке безопасности и эффективности новых лекарств.

Лидеры отрасли предупредили, что любое лекарство окажется под угрозой, если решение федерального судьи об отмене утверждения мифепристона для аборта будет оставлено в силе.

Авторы письма, подписанного руководителями более 300 американских фармпроизводителей, говорится о том, что решение судьи Мэтью Качмарика о незаконном одобрении мифепристона подрывает авторитет FDA. Кроме того, в письме отмечается игнорирование доказательной базы, собранной в течение десятилетий, и юридического прецедента.

«Мы призываем отменить решение, свидетельствующее о пренебрежении наукой, и восстановить полномочия в целях обеспечения безопасности и эффективности препаратов, которые устанавливаются для всех FDA — ведомством, которому доверено это делать в первую очередь», говорится в письме.

Глава Pfizer Альберт Бурла первым из глав крупных фармкомпаний подписал это письмо. Вслед за ним свои подписи поставили сотни руководителей различных биотехнологических компаний, включая президента Biogen Алишу Алаймо. Инициативу поддержал Белый дом. Сам Джо Байден отметил, что суд «заменил FDA» и что, если это решение таки останется в силе, «фактически не будет предписания, одобренного FDA, защищенного от политических и идеологических атак такого рода».

Рэйчел Кинг, временный президент и генеральный директор Организации биотехнологических инноваций, добавила в отдельном заявлении, что это решение создает «опасный прецедент» и «нормативную неопределенность, которая будет препятствовать разработке важных новых вариантов терапии».