ЕС

Согласно заявлению SwedenBIO, медико-биологическая отрасль этой скандинавской страны свидетельствует о постоянном росте экспортной стоимости.

Вскоре в Европейском Союзе должны завершиться законодательные и регуляторные реформы, радикально трансформирующие фармотрасль.

Члены Европейского парламента согласовали новый устав, который, по их словам, обеспечит Евросоюзу доступ к ключевым запатентованным продуктам во время кризисов.

Ранее мы начали разговор о нововведениях, ожидающих нас в скором времени в связи с введением нового Технического регламента на косметическую продукцию. Сегодня поговорим о том, как его внедрить, а также о сертификации производства требованиям GMP (ISO 22716:2007).

О привлекательности Украины как хаба лекарства для Европы начали говорить еще во время пандемии COVID-19. В связи с нынешней геополитической ситуацией такая перспектива стала еще более реальной. Посильна ли эта ноша для отечественной фармы и готовы ли европейцы доверять лекарствам из Украины?

Пока Украина продвигается на пути к членству в Евросоюзе, отечественному бизнесу надо бы уже начинать изучать его права и обычаи, в том числе относящиеся к интеллектуальной собственности.

Для того чтобы понять, чем «дышит» сегодня украинская фармацевтическая отрасль, полезно знать, какими основными трендами она регулируется в мире, в частности – у ближайших соседей.

Законопроект призван ввести европейские принципы и подходы к выдаче разрешений на ЛС в Украине, а также усовершенствовать терминологический аппарат с целью гармонизации с законодательством Европейского союза.

Amgen приступила к запуску препарата Amgevita – биосимиляра Humira компании AbbVie. Лонч препарата откладывался из-за юридических проблем Amgen с AbbVie, но ситуация разрешилась.

Традиционно в проведении клинических испытаний задействованы три стороны: производитель, добровольцы и врачи. Не так давно в эту компанию начали приглашать и фармацевтов.

Положительные рекомендации получили онкологические лекарства, препарат для лечения ВИЧ и ревматоидного артрита, орфанный препарат и др.

Пять препаратов рекомендованы к одобрению в Европе. В то же время два лекарственных средства получили отрицательные заключения регуляторных органов.