Марина Слободниченко: Новый орган государственного контроля будет иметь европейскую ДНК

Марина Слободниченко, заместитель министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции
Марина Слободниченко, заместитель министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции

28 мая Еврокомиссия объявила конкурс для стран-членов ЕС на участие в проекте Twinning – впервые в истории украинской сферы здравоохранения. Его цель – создать независимый регулятор в фармацевтической отрасли. Что это значит на практике, — объясняет Марина СЛОБОДНИЧЕНКО, заместитель министра здравоохранения  по вопросам европейской интеграции и лидер проекта от Украины.

Twinning усилит фармреформу в Украине

28 мая Европейская комиссия объявила конкурс на участие стран-членов ЕС в проекте Twinning в Украине. Что это значит для нашей фармацевтической системы?

Украина переходит от внутренней подготовки к этапу привлечения институциональной поддержки со стороны ЕС. Речь идет о фармацевтической реформе – создании независимого органа государственного контроля в сфере лекарственных средств, медицинских изделий, косметики, крови и ее компонентов, наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и SoHO.

Новый орган должен работать по правилам Европейского Союза, как и другие медицинские агентства ЕС. Принятие этих правил, воплощение их в нашей системе возможно благодаря Twinning-проекту. Европейские специалисты будут работать вместе с нашей командой по созданию ОГК — от структуры до процедур, от законодательства до обучения персонала.

Это первый Twinning-проект в истории украинского сектора здравоохранения – и один из самых масштабных. Его цель – не просто дать рекомендации, а глубоко интегрироваться в процесс трансформации.

Чем отличается Twinning от технической помощи или консультативных миссий, которые уже реализовывались в Украине?

Twinning – это долговременное, равноправное партнерство между государственными органами страны-кандидата и страны-члена ЕС. Наш проект будет длиться 18 месяцев. Не формат «приехали – научили – уехали», а совместное построение системы с нуля. Европейские эксперты будут работать у нас вместе с украинской командой. Twinning позволит перенести стандарты ЕС в Украину — это уникальный шанс пройти путь институционального становления вместе с теми, кто уже преодолел его, и внедрить лучшие практики аналогичных агентств.

Какие направления охватывает проект Twinning в Украине?

Это три основных вектора:

  • Гармонизация законодательства — приведение норм в области регулирования нового органа к требованиям ЕС.
  • Разработка организационной модели – структура, полномочия, финансовая модель, кадровая политика.
  • Обучение персонала — более 13 направлений, включая GMP/GDP инспекции, фармаконадзор, контроль донорской крови, косметики и т.д.

Кто участвует в реализации Twinning-проекта со стороны Украины и иностранных государств?

Twinning реализуется под руководством Министерства здравоохранения Украины. С нашей стороны, активная приобщенность будет от специалистов Минздрава. К работе также привлечены представители ГЭЦ и Гослекслужбы — их участие важно для сохранения институциональной памяти и обеспечения плавного перехода к новой модели.

Что касается партнеров со стороны ЕС, сейчас идет открытый конкурс, который проводит Европейская комиссия. Подаваться на участие могут государственные регуляторные органы стран-членов ЕС, как индивидуально, так и в составе консорциумов. Ключевое требование – практический опыт в регулировании обращения лекарственных средств, медицинских изделий, косметики, крови и компонентов крови, SoHO. Результаты конкурса ожидаем 8 августа 2025 года.

Техническая задача предполагает, что со стороны партнера будет постоянно работать Resident Twinning Adviser — это ключевая фигура с европейской стороны, которая будет находиться в Киеве в течение 18 месяцев. Дополнительно привлекаются краткосрочные эксперты — около 10 человек, которые будут работать над отдельными компонентами проекта.

Есть ли у Украины амбиция стать страной с «strict regulatory authority» — как это определяет ЕС?

Да, это наша стратегическая цель. Статус SRA имеют страны, которым доверяют в вопросах качества, прозрачности и независимости регуляторных решений, например, Германия, Франция, США, Канада. Это открывает возможности выхода на международные рынки без дополнительных процедур.

Мы хотим, чтобы украинские лекарства признавались в ЕС. Но не менее важно гарантировать украинским и европейским пациентам качество и безопасность. Именно поэтому проведение фармацевтической реформы — это не только ответ на требования евроинтеграции, но и запрос на доверие к системе внутри страны.

Какой график создания нового органа государственного контроля?

Официальный запуск намечен на 1 января 2027 года. В течение 2025-2026 годов будет продолжаться этап подготовки: законодательные изменения, институциональное развитие, обучение. После запуска будет еще год – переходный период, в течение которого новый орган поэтапно переберет на себя все полномочия.

Если говорить о таймлайне создания ОГК, то в 2025 году фокус на подготовке: гармонизация законодательства с ЕС, финализация расчета взносов и сборов, формирование структуры и запуск Twinning-проекта. В 2026 году стартует институциональное развитие: формирование конкурсной комиссии, назначение руководителя, передача имущества и рекрутинг команды. А с 1 января 2027 года новый орган государственного контроля официально начнет  работу — с переходным периодом для обеспечения непрерывности экспертиз. Отсылаю к подробной дорожной карте на сайт Минздрава.

Регулятор будет работать по стандартам ЕС

Можно ли сравнить украинский опыт с примерами других стран?

Безусловно. Польша, Хорватия, Северная Македония, Грузия уже прошли этот путь. К примеру, Хорватия перед вступлением в ЕС через Twinning создала эффективную систему контроля обращения медицинских изделий. В Грузии в 2021-2023 годах реализовали Twinning-проект по усилению фармаконадзора — совместно с Латвией и Литвой. Мы можем изучить лучшее, избежать типичных ошибок и создать систему, которая будет работать не только «на экспорт», но и на внутреннее доверие.

Что станет ключевым индикатором успеха Twinning-проекта для вас лично и для системы в целом?

Мой личный ориентир полностью совпадает с целями государства. Мы говорим о создании нового регулятора, работающего с профессиональной командой, с прозрачными процессами, доверием со стороны рынка, полномочиями, достаточными для реального контроля и признанием европейских партнеров.

Стратегическая цель – чтобы регулятор работал по стандартам ЕС. Когда действуют четкие, единые правила для всех – производителей, аптек, врачей, пациентов. Когда качество и безопасность контролируется на каждом этапе. И когда Украина принимает участие в формировании политик ЕС, как равноправный партнер. Вот тогда мы сможем сказать, что действительно провели глубокое системное изменение в фармацевтической области.