Редактор ThePharmaMedia, журналист
В этом году Украина получила самые высокие оценки за последние три года оценивания Еврокомиссией состояния подготовки страны к членству в ЕС. Достижения за последний год были отмечены в 15 главах, в том числе в сфере здравоохранения. В чем же достигнуты успехи и какие уроки на завтра еще остались?
Что анализирует Еврокомиссия и для кого важен ее отчет
Отчет Еврокомиссии – это документ, который разрабатывается ежегодно для оценки прогресса на пути к вступлению в ЕС каждой из стран-кандидатов (как признанных так и потенциальных). Документ содержит индивидуальные отчеты по каждой стране и является компонентом Пакета расширения ЕС, содержит стратегические выводы по этой политике. Отчет определяет уровень адаптации законодательств стран к праву ЕС и степень готовности к открытию переговорных кластеров. В случае выявления недостатков или недоработок Еврокомиссия дает рекомендации по дальнейшим реформам в той или иной сфере или по отдельным направлениям.
Относительно Украины такие отчеты Еврокомиссия начала публиковать с 2023 года, после того, как Украина подала заявку на членство в ЕС, ей был предоставлен статус страны-кандидата и в 2023 году она была официально включена в Enlargement Package — ежегодный Пакет расширения ЕС. В ноябре прошлого года был представлен Второй отчет по Украине, где была отмечена положительная динамика, нынешний, Третий отчет уже содержит оценку «good progress» (4 балла из 5 возможных) в 12 разделах, в том числе и в разделе 28 «Защита прав потребителей и здравоохранение».
В целом оценка Еврокомиссии проходила по двум направлениям: степень приближения законодательства Украины к европейским стандартам и достижения за последний год.
Отчет является ключевым ориентиром как для украинской власти, так и для европейских партнеров по наработке дальнейших шагов на пути к членству Украины в ЕС, и определяет приоритетные направления реформы на следующий год.
Приняты важные законы
Еврокомиссия отметила успехи Украины в усовершенствовании законодательства в сфере здравоохранения:
- Значительным прогрессом признано принятие закона Украины «О лекарственных средствах», имплементирующего европейские стандарты обращения медицинских препаратов.
- Еврокомиссия одобрила изменения в регулировании сферы донорства крови, в частности, утверждение нового порядка реализации донорской крови и ее компонентов, методики расчета их стоимости, обновленных лицензионных требований для медицинских учреждений.
- Важным шагом признан новый Закон Украины «О системе охраны психического здоровья в Украине», который вступил в силу в 2025 году и узаконил модель предоставления этого вида помощи на уровне громад, а также межведомственное взаимодействие в соответствии с практиками ЕС.
- Отмечено принятие важных документов: Стратегии развития системы здравоохранения, Стратегии наркополитики до 2030 года и плана ее реализации на 2025-2027 годы (предусматривает применение подходов, распространенных в странах ЕС), Стратегии борьбы со стойкостью к противомикробным препаратам на период до 2030 года.
- Украина частично согласовала свое законодательство с Регламентом ЕС по оценке медицинских технологий.
- Украина также утвердила новую Глобальную стратегию развития инноваций до 2030 года, которая предусматривает уменьшение регулирования, улучшение доступа к финансированию и создание центров передового опыта, в частности, в сфере здравоохранения.
Медицина «в цифре»
Еврокомиссия отметила заметные сдвиги в цифровизации системы здравоохранения, в частности, значительное развитие eHealth, повышение доступности онлайн услуг. В то же время Еврокомиссия отметила необходимость окончательного согласования решений по eHealth с Общим регламентом ЕС о защите данных (GDPR).
Также Еврокомиссия отметила прогресс Украины в скрининге онкозаболеваний и профилактике неинфекционных заболеваний. При этомуказала: важна полная интеграция Национального канцер-реестра в eHealth.
Заметны ли изменения в политике по фарме?
Еврокомиссия отметила прогресс в сфере регулирования обращения лекарственных средств.
Особые ожидания – от реализации Закона Украины о лекарственных средствах, который разрабатывался и принимался в соответствии с правом ЕС.
Также с января 2027 предусматривается создание нового регуляторного органа в фармацевтическом секторе. Минздрав проводит активную подготовительную работу для его запуска и старта системы верификации лекарств. Важно уложиться в сроки.
Украина присоединилась к Договору ЕС о совместных закупках средств медицинской защиты, что поможет ей осуществлять совместные со странами ЕС закупки критически важных лекарств, инновационных препаратов, вакцин и т.д. (в случае пандемий, других трансграничных угроз), а также формировать общие потребности, участвовать в международных тендерах.
Есть прогресс и в политике обеспечения прозрачности. В частности, в январе 2025 года создан Наблюдательный совет МЗУ, усиливающий прозрачность медицинских закупок государством.
Важно, что приказом Минздрава были обновлены санитарные и противоэпидемические правила аптек в соответствии с европейскими стандартами.
Задания на завтра
Несмотря на оценку good progress, Еврокомиссия указала на необходимость дальнейшей гармонизации законодательной базы Украины со стандартами ЕС , а также институционного укрепления системы.
В частности, необходимо завершить согласование с Регламентами ЕС по оценке медицинских технологий (HTA), Регламентами по веществам человеческого происхождения (SOHO), Регламентом о трансграничном здравоохранении. Также система электронного здравоохранения (eHealth) нуждается в согласовании с GDPR.
Согласование законодательства относительно инфекционных заболеваний и трансграничных угроз также частично, система эпиднадзора должна быть со временем интегрирована с соответствующими системами ЕС. Еврокомиссия рекомендовала предварительно разработать национальный межсекторальный план готовности к чрезвычайным ситуациям в сфере здравоохранения и обеспечить интеграцию с системой раннего предупреждения и реагирования ЕС.
Комиссия отметила и дальнейшее усиление регуляторной способности в сфере контроля качества медицинских услуг. Самое ожидаемое событие – создание нового регуляторного органа в фармацевтическом секторе.
Как сообщили в Комитете Верховной Рады по вопросам здоровья нации, они совместно с Минздравом уже продолжают работу над дальнейшими евроинтеграционными шагами. В частности, над законопроектами о трансграничном здравоохранении, регулировании веществ человеческого происхождения (SOHO), запуске единой системы маркировки анатомических материалов человека, а также другими инициативами, направленными на адаптацию сферы здравоохранения к европейским стандартам.
Отчет Еврокомиссии в этом году – подтверждение того, что такая работа, как и системные реформы в отрасли, не останавливается даже во время полномасштабной войны.
