Европарламент одобрил проект по принудительному лицензированию лекарств: основные моменты

На пленарном заседании 13 марта евродепутаты приняли измененную версию предложенного ЕК положения о принудительном лицензировании, одобренном комитетом Еврокомиссии по правовым вопросам в феврале.

Эти новые правила позволяют Еврокомиссии (ЕК) выдавать общеевропейские принудительные лицензии на оригинальные ЛС и некоторые другие продукты, такие как микрочипы.

Проект регламента, среди прочего предусматривающий запрет на экспорт лекарств, произведенных по принудительной лицензии Евросоюза, будет обсуждаться со странами-членами ЕС в июне после парламентских выборов.

Как будет действовать принудительное лицензирование в ЕС: условия и ограничения

Согласно новому уставу, ЕС сможет выдавать ʼособое разрешение с определенными рамками, территориальным охватом и продолжительностью для использования патента без разрешения его владельца в трансграничных чрезвычайных ситуацияхʼ.

Принудительные лицензии могут выдаваться ЕК в «четко определенных чрезвычайных ситуациях, таких как трансграничные кризисы в области здравоохранения, кризисы с газоснабжением или чрезвычайные ситуации на едином рынке», если не было заключено добровольное соглашение между правообладателем и потенциальным лицензиатом в течение одного месяца.

Прежде, чем запустить процедуру принудительного лицензирования, ЕК должна будет «определить все смежные права интеллектуальной собственности и их владельцев».

Любые решения по принудительной лицензии потребуют рекомендации «тематического совещательного органа», состоящую из представителей национальных учреждений, ответственных за предоставление национальных обязательных лицензий, и должны приниматься «только после получения комментариев от правообладателей и лицензиатов».

Перед прекращением действия принудительной лицензии комиссия должна провести консультации с обеими сторонами, заинтересованными в лицензии, и определить достаточный переходный период.

Права и обязанности заинтересованных сторон

Законопроект также содержит набор обязательств — как для правообладателей, так и для лицензиатов, например, необходимость раскрытия информации правообладателем, необходимой для принудительной лицензии, или обязательства маркировать продукцию, произведенную по принудительной лицензии. В случае нарушения этих обязательств комиссия может наложить штраф в размере не более 6% общего оборота компании за предыдущий год.

Также в проекте указано, что правообладатель будет иметь право на «соответствующее вознаграждение» за использование его патента и на «адекватную компенсацию, если принудительная лицензия требует раскрытия коммерческой тайны». При этом авторы проекта обещают, что будет раскрываться только «чисто необходимая информация». Относительно компенсации комиссия должна «определять вознаграждение в зависимости от общего валового дохода, полученного лицензиатом от деятельности, связанной с принудительной лицензией».

Проблемное положение – запрет на экспорт

Момент, который понравится лицензиатам, но раздражает активистов: Европарламент оставил первоначальное предложение комитета Еврокомиссии по правовым вопросам запрета экспорта продукции, произведенной по принудительной лицензии ЕС, в страны за пределами Евросоюза.

Торговый комитет парламента ранее настаивал на замене тотального запрета на «ограничения» экспорта – где оставляло бы потенциальную возможность экспорта продукции, изготовленной по принудительной лицензии, в соответствии с международным соглашением TRIPS (Trade-related aspects of intellectual property rights — Торговые аспекты прав интеллектуальной собственности). Однако юристы ЕК отклонили эту поправку.

Накануне голосования группа общественных организаций и отдельных лиц опубликовала открытое письмо в парламент, в котором сказано, что запрет экспорта противоречит как гибкости TRIPS, так и позиции ЕС относительно экспортных ограничений Всемирной торговой организации. Авторы письма заявили, что запрет «проблематический, особенно учитывая, что использование принудительной лицензии ЕС, вероятно, будет вызвано ситуациями, которые повлияют не только на страны ЕС, но и на страны за пределами ЕС, как в регионе, так и во всем мире ».

Как отметили активисты, ЕК ранее признала тот факт, что лекарства, произведенные по принудительной лицензии ЕС, теоретически могут экспортироваться за пределы ЕС в соответствии с Регламентом 816/2006, регулирующим принудительные лицензии, выданные на национальном уровне. В то же время они признают, что «эта процедура, предназначенная исключительно для экспорта, в большинстве своем считается обременительной и никогда не использовалась. Что более важно, сейчас ее нельзя применять для одновременной поставки в страны ЕС и страны вне ЕС».

Впрочем, несмотря на все аргументы, Европарламент все же оставил предложенный запрет на экспорт.

Реакция на контроверсионное положение

После голосования член Европарламента от группы левых Гельмут Шольц, отвечавший за заключение торгового комитета по проекту устава, заявил, что новая система обязательного лицензирования — важный шаг для подготовки ЕС к будущим кризисам в сфере здравоохранения.

«Однако я глубоко сожалею, что депутаты Европарламента не признают реалиі нашего взаимосвязанного мира. К сожалению, консервативное большинство не было готово выйти за пределы пафосных речей о глобальной солидарности, чтобы позволить облегчить экспорт в чрезвычайных ситуациях в сфере здравоохранения», – заявил он.

Европейская федерация фармацевтической промышленности EFPIA заявила, что проект «похоже, игнорирует уроки, извлеченные из борьбы с пандемией COVID».