Инвестиции в редкое

Евгений Федоров, Ведомости

В 2014 году в мире было зарегистрировано 46 новых молекул. Это на 17 больше, чем годом ранее, следует из доклада Thomson Reuters CRM International Pharmaceutical R&D, изданного в августе 2015 года. Эти молекулы – новые оригинальные лекарства, которые прошли все стадии клинических испытаний и получили одобрение регуляторов. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в прошлом году выдало разрешение на регистрацию 41 нового лекарственного средства. Это самый высокий показатель за последнее десятилетие. Всего в FDA в прошлом году было подано 44 заявления на регистрацию лекарств, но только 93% прошли проверку. В любом случае это значительный рост в сфере R&D, отмечают аналитики Thomson Reuters. В 2015 году FDA пока зарегистрировало 29 новых лекарств, сказано на сайте ведомства.

Новейшую историю развития глобальной фармацевтической индустрии обычно разделяют на «Эру изобилия» (до 2005 года) и «Эру дефицита» (после 2005 года), сказано в докладе Thomson Reuters. В 1990-х FDA ежегодно одобряло 35 препаратов, а пик пришелся на 1996 год, в котором было утверждено 56 лекарств, пишут аналитики Morgan Stanley в исследовании фарминдустрии, опубликованном в декабре 2014 года. По их данным, с начала XXI века начался спад: с 2000 по 2010 год FDA выдавало разрешения на регистрацию всего на 25 новых лекарств ежегодно. В 2007 году FDA разрешило зарегистрировать только 18 препаратов, следует из данных Morgan Stanley. В мире с 2005 по 2013 год ежегодно регистрировались 21–31 новая молекула, следует из доклада Thomson Reuters.

Разрабатывают меньше – тратят больше

Число зарегистрированных новых препаратов снижалось на фоне роста затрат компаний на R&D – c $20 млрд до $50 млрд с 2000 по 2010 год, подсчитали аналитики Morgan Stanley. По данным отчета Roland Berger Strategy Consultants (опубликован в 2013 году), за последние 10 лет расходы на R&D по всему миру выросли более чем на 80%, а новых продуктов стало регистрироваться на 43% меньше. В 2014 году на научно-исследовательские разработки было потрачено $51,2 млрд. Это на $400 млн меньше, чем в 2013 году, говорится в исследовании Pharmaceutical research and manufactures of America (PHRMA).

Компании могли себе позволить увеличивать бюджеты на R&D, потому что получали в 1990-е прибыль от лекарств-блокбастеров (мировые продажи таких препаратов превышают $1 млрд – ред.), к примеру антикоагулянтов, а также от первого поколения биотехнологических препаратов, к примеру интерферонов, пишут аналитики Morgan Stanley. К росту инвестиций в R&D привело также усложнение биологических мишеней и усиление надзора регуляторов за производством дешевых дженериков – аналогов оригинальных лекарств.

Стоимость исследований растет, а их результативность падает, признавал в интервью в 2013 году член совета директоров GlaxoSmithKline Монсеф Слауи. По его словам, результативность исследований компании выросла, когда GSK снизила количество R&D-центров на 40%, закрыла 45% мощностей, а команду уменьшила на 6000 человек. В результате сократилась стоимость разработки на один препарат, а частота успеха регистрации повысилась до 85%, добавляет Слауи.

Фармацевтические компании вынуждены адаптировать бизнес-модели и учитывать несколько факторов: небольшую коммерческую отдачу от R&D, замедление роста выручки в связи с истекшими патентами и ценовым давлением конкурентов, пишет Morgan Stanley. Патент, когда компания может эксклюзивно продавать препарат, действует около 10 лет, рассказывал ранее заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков.

Например, Sanofi, одна из крупнейших в мире фармацевтических компаний, в 2010 году потеряла 1,5 млрд евро от конкуренции с дженериками, рассказывал в интервью ее гендиректор Кристофер Виебахер. В 2012 году продажи другой крупной компании – AstraZeneca упали на 15% из-за потери эксклюзивности на ряд препаратов, писала компания в отчете за 2012 году.

«Мне необходимо было восстановить компанию» – так описывал в 2013 году гендиректор AstraZeneca Паскаль Сорио задачу, которую поставили перед ним акционеры (он возглавил компанию за год до этого, осенью 2012 года). «У нас истекало большое количество патентов на препараты, исследовательское подразделение компании за предшествующие годы производило не очень много новинок», – сетовал он. Уже год спустя Сорио радовался: «В первой половине 2014 года количество наших разработок увеличилось на 14%. Наша цель – к 2020 году быть лидером в онкологии, в лечении респираторных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета».

Компании стремятся свести к минимуму финансовый и временной ущерб, который они несут в случае провала препарата во время испытаний, и методы минимизации непрерывно совершенствуются, говорится в докладе Thomson Reuters. Поэтому все больше препаратов достигает последней, третьей фазы клинических исследований, а значит, растет скорость создания потенциально успешных лекарств.

Что разрабатывают компании

Аналитики Morgan Stanley отмечают возвращение интереса инвесторов к R&D. Они связывают это с научными достижениями в области понимания различных заболеваний, например гепатита С или орфанных заболеваний (дословно – «сиротских», ими болеет очень небольшое число людей, но терапия, как правило, стоит дорого. – ред.). Треть новых молекул, выпущенных в 2014 году, предназначена для выявления редких заболеваний, преимущественно онкологических, говорится в докладе Thomson Reuters. Более 65% зарегистрированных лекарств FDA в 2014 году относится к препаратам особой категории, предназначенным для противодействия онкологическим заболеваниям, гепатиту C и ВИЧ. Регуляторы присвоили большей части новых препаратов статус орфанных.

Успех 2014 году обусловлен изменениями в портфеле разработок и стратегий, объясняет Антонио Хосе, директор по проектам в сфере наук о жизни, подразделение IP&Science компании Thomson Reuters. Несколько лет назад фармкомпании изменили подходы к R&D и сконцентрировались на редких заболеваниях, добавляет Хосе.

Сейчас в исследованиях есть несколько ведущих тем: лечение нейродегенеративных заболеваний (например, болезни Альцгеймера, Паркинсона), онкологические заболевания, поражающие миллионы людей, и воспалительные заболевания, рассказывает Слауи. По его словам, воспалительные процессы – это триггеры сердечно-сосудистых заболеваний, от которых погибает большинство населения.

Компании отдают приоритет разработке противоинфекционных препаратов, лекарств для лечения онкологических и орфанных заболеваний – в этих областях значительные неудовлетворенные потребности и спрос, объясняют аналитики Morgan Stanley. К тому же их быстрее вывести на рынок в сравнении, например, с лекарствами для лечения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем – рынок таких препаратов насыщен, отмечают аналитики компании.

Высокая зарегулированность и ограничения по цене означают, что компании должны доказывать отличие нового лекарства от существующих стандартов лечения, объясняет Хосе. По его мнению, концентрация компаний на разработках в области онкологии или редких заболеваний может снизить регуляторные барьеры, особенно в случаях, когда для пациентов с редкими заболеваниями не существует лечения.

Несмотря на понимание научной основы болезни, для фармацевтических компаний разработка лекарства остается долгим, сложным и дорогостоящим процессом, говорится в исследовании PHRMA: средняя стоимость разработки одного лекарства составляет $2,6 млрд. В эту стоимость входят и все неудачные попытки в процессе проведения доклинических и клинических исследований.

В среднем для разработки препарата нужно 10 лет. По статистике, менее 12% потенциальных лекарств, которые дошли до первой стадии клинических испытаний, получат свидетельства регулятора. Однако неудачи обеспечивают бесценные знания для исследователей при создании новых лекарств, говорится в исследовании PHRMA.

Ждут большего

Теперь компании более открыты в R&D, они привлекают исследовательские и академические центры, пишут аналитики Morgan Stanley. Кроме того, стало легче взаимодействовать с регуляторами. Так, нормативные сроки испытания препаратов за последние 20 лет сократились в 2 раза – с 20 до 10 месяцев.

По данным Morgan Stanley, у новых препаратов более мощный коммерческий потенциал, чем у лекарств, зарегистрированных в предыдущие годы. Примерно 5% мировых продаж лекарств пришлись на препараты, выпущенные на рынок в последние пять лет, остальные 95% – это продажи ранее зарегистрированных лекарств, следует из доклада Thomson Reuters.

Глобальные продажи лекарств в 2014 году пересекли отметку в $1 трлн, рост составил более 5% по сравнению с предыдущим годом, следует из доклада Thomson Reuters. К 2018 году продажи вырастут до $1,3 трлн.

«Я не думаю, что блокбастеры ушли. Я думаю, что все еще можно выводить на рынок такую продукцию, которая будет продаваться больше чем на $1 млрд, но нельзя позволять этому быть краеугольным камнем в стратегии компании», – говорил в интервью Виебахер.