Россия не разрешила проводить клинисследование комбинации "Спутника V" и вакцины AstraZeneca

Причины отказа российские чиновники не указали, потребовав от компании предоставить больше документов. Инициатором КИ выступала шведско-британская AstraZeneca. Компания собирается обновить пакет документов, согласно замечаниям Минздрава, а после – снова направить его в ведомство.

В фармконцерне пояснили, что пока официальное подтверждение о данном решении Совета AstraZeneca еще не получила. Также в фармкомпании сказали, что к ним поступил запрос от российского Минздрава о предоставлении допинформации в рамках процесса одобрения КИ.

«На данный момент компания AstraZeneca не получила официального подтверждения от комитета по этике о решении в отношении исследования. Данная информация не означает, что исследование не одобрено. Вопросы, заданные комитетом по этике, имеют отношение к первоначально поданным документам», – идет речь в заявлении фармконцерна

В ходе КИ предполагалось использовать ввод вакцин по схеме «гетерологичный прайм-буст» – вводят одну дозу одного препарата и еще одну дозу другой вакцины через 4 недели (чтобы усилить ответ иммунной системы)

По данным, которые размещены на clinicaltrials.gov, в рамках КИ участие принимали бы 100 волонтеров в возрасте 18+ лет. Их планировали поделить на 2 группы: первой сначала вводили бы дозу первого компонента российской вакцины Спутника V, а другой – препарат от AstraZeneca. В числе спонсоров отменены AstraZeneca, «Р-Фарм», Российский фонд прямых инвестиций, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Стоит сказать, что все 4 организации в конце декабря прошлого года подписали Меморандум о намерениях в области профилактики коронавируса и заявили о старте КИ по комбинированию своих вакцин против SARS-CoV-2. В AsrtaZeneca разъяснили, что комбинация апробируется в Азербайджане, а также готовится старт клинисследований в Белоруссии и ОАЭ.