- Категория
- Новости
Европа обеспокоена профилем безопасности прививок от COVID-19: вакцины перепроверят
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
560
Регулирующие органы ЕС рассматривают отчеты об эпизодах тромбоцитопении (низком уровне тромбоцитов), зарегистрированных у пациентов, получивших любую из трех утвержденных в Евросоюзе вакцин против COVID-19 (Pfizer / BioNTech, AstraZeneca и Moderna).
В базе данных Европейского агентства по лекарственным средствам по надзору за безопасностью было зарегистрировано несколько случаев иммунной тромбоцитопении – расстройства, характеризующегося низким уровнем тромбоцитов в крови, которое может привести к синякам и кровотечениям. Изучив полученные к настоящему времени отчеты о безопасности, Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) решил запросить у владельцев соответствующих регистрационных удостоверений на эти вакцины углубленный анализ всех доступных данных, включая отчеты о случаях, клинические исследования и опубликованную литературу.
Пока что PRAC усилил мониторинг безопасности вакцин и заявил, что пока не ясно, существует ли причинно-следственная связь между вакцинацией и сообщениями о развитии иммунной тромбоцитопении. Но отчеты действительно указывают на «настораживающий показатель безопасности», определяемый как информация о новых или измененных побочных эффектах, которые потенциально могут быть связаны с использованием лекарства и требуют дальнейшего исследования.
PRAC проведет расследование всех случаев, и, если причинно-следственная связь будет подтверждена или сочтена возможной, наиболее вероятным результатом станет обновление инструкций продуктов.
Эксперты PRAC также рекомендовали в течение недели обновить информацию о безопасности в инструкции вакцины COVID-19 от Оксфордского университета / AstraZeneca, которая связана с анафилактическими реакциями.
