В Бразилии приостановили регистрацию вакцины Sputnik V

Минздрав Бразилии ранее подписал контракт на закупку российской вакцины против коронавирусной инфекции, однако регистрацию препарата Sputnik V приостановили. Такую информацию передает Национальное агентство по надзору за здоровьем.

Отмечается, что бразильский Минздрав ранее заключил договор на приобретение вакцины от COVID-19 российского производства, невзирая на отсутствие регистрации. Соответственно о возможных проблемах знали как власти, так и производитель.

Разрешение на экстренное применение российской вакцины в Бразилии запрашивает не производитель препарата, а некая компания Uniao Quimica. Компания хочет получить разрешение регулятора на использование 10 млн доз препарата в Бразилии до конца первого полугодия.

Регистрацию Sputnik V поставили на паузу по причине отсутствия документов, которые важными для анализа, согласно законодательному положению. Бразильский регулятор Anvisa заявил, что Uniao Quimica не предоставила агентству адекватных гарантий относительно клинических испытаний фазы III и вопросов, связанных с производством вакцины.

Иными словами, распиаренная Москвой поставка вакцины в Бразилию оказалась ничем иным, как пиаром на пустом месте. Производитель не мог не знать, что согласно требований местного регулятора будет необходимо предоставить полный пакет документов, подтверждающий прохождение всех необходимых этапов клинических исследований.

Anvisa отмечает, что заявку на одобрение использования вакцины в Бразилии готовы рассмотреть после получения всех необходимых данных, однако конкретные сроки пок ане называют.