Новый препарат для лечения остеопороза одобрят в ЕС после протестов

Новый препарат для лечения остеопороза Evenity (ромосозумаб) производства UCB / Amgen, по-видимому, будет одобрен в Европейском Союзе после того, как регулирующий орган, наконец, рекомендовал это сделать – после первичного отказа и апелляции, поданной врачебными и пациенсткими организациями.

Положительное заключение CHMP следует за одобрением FDA препарата в апреле, после отклонения заявки в 2017 году. Общеизвестно, что опровергнуть негативное мнение европейского комитета, тяжело. Например, один из производителей, компания UCB считает, что успешными были только 20-25% апелляций, поданных против отклонений CHMP

В США Amgen и UCB обошли первоначальный отказ регулятора за счет более узкого показания – применения у женщин с высоким риском переломов, а не в общей популяции женщин в постменопаузе. В Европе компании также сузили показания, но для победы над скепсисом CHMP им потребовалась еще и поддержка пациентов и врачей, которые подчеркнули острую необходимость в новых методах терапии остеопороза.

Ромосозумаб – гуманизированное моноклональное антитело, помогающее восстановлению плотности костной ткани посредством ингибирования действия белка под названием склеростин, которое применяется в виде ежемесячных инъекций.