Ученые возмутились отношением европейского регулятора к ускоренной схеме одобрения лекарств

Большинство ускоренных разрешений, предоставленных Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в период с 2011 по 2018 годы, основывались на непроверенных суррогатных конечных точках, сообщают в докладе британские исследователи.

«Продукты, санкционированные по ускоренным схемам, предназначены для удовлетворения неудовлетворенных потребностей или для того, чтобы каким-то образом отвечать общественным интересам. Однако этими благими намерениями оправдывают использование суррогатных конечных точек в опорных исследованиях, поддерживающих разрешение препаратов – а это явно не отвечает общественным интересам. Но это фарс. Он вводит в заблуждение пациентов и медицинских работников, которые верят, что если продукт одобрен на рынке в ЕС / США, он «должен работать», то есть обеспечивать реальную клиническую выгоду», – пишут авторы.

Ускоренные схемы одобрения EMA включают условный допуск на рынок (CMA) и ускоренную оценку (AA). Как подсчитали британские ученые, только ничтожная часть новых лекарств, имеющих статус CMA или АА, оценивалась в клинических исследованиях, основанных не на суррогатных конечных точках, а для некоторых продуктов они не были указаны вовсе. «Таким образом, лица, назначающие лекарства, и пациенты могут не знать, что существует лишь ограниченное число доказательство того, что соответствующие продукты обеспечивают клинические преимущества», – предупреждают ученые.