- Категория
- Новости
FDA позволило шведскому производителю сэкономить
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
583
FDA решило посодействовать шведской компании Calliditas ускорить разработку препарата, предназначенного для лечения редкого аутоиммунного заболевания почек, первичной нефропатии IgA-типа, также известного как болезнь Берже.
Биотехнологическая компания из Стокгольма, известная до 2017 года как Pharmalink, заявила, что после переговоров с FDA получила уведомление о том, что ей следует ускорить исследование 3 фазы. В письме FDA говорится, что регулятор примет к рассмотрению данные испытания NeflgArd, что сократит общую продолжительность клинических исследований препарата с 6 до примерно 3,5 лет. Выборка исследований также был сокращена с 460 до 350 пациентов, что дополнитесь позволило сократить ресурсы.
Пациентам, назначенным в группу плацебо, также будет разрешено перейти на лечение после завершения двухлетнего основного исследования, что позволит получить дополнительные данные об эффективнсоти препарата.
В июне Calliditas лицензировала Nefecon для Китая на сумму до 121 млн. долларов США, включая авансовый платеж в размере 15 млн. долларов, а также роялти в размере 20 млн. долларов США для разработки Nefecon по другим потенциальным показаниям за пределами болезни Берже. Calliditas также лицензировала для рынка США аутоиммунный препарат Budenofalk от немецкого производителя Dr. Falk Pharma.
