FDA предложило изменить схему утверждения лекарств, ученые против

Ранее FDA объявило о пилотном проекте «Модернизации новой программы регулирования лекарственных средств: улучшение документации пакета утверждения и коммуникации», направленном на повышение прозрачности процесса принятия решений регулятором по утверждению лекарственных средств.

Теперь более полусотни ученых из Гарварда, Йеля, университета Джонса Хопкинса и других университетов по всему миру призывают FDA отказаться от замены традиционных обзоров лекарственных средств так называемым «интегрированным обзором».

Исследователи считают, что таким образом утрачивается много ценной информации, в частности, данные о клинических исследованиях и разработке, информации о требованиях относительно постмаркетингового периода, а также о проблемах рецензента с заявкой. «FDA не должно заменять отдельные обзоры интегрированным обзором. Скорее, можно опубликовать дополнительный документ, в котором будут обобщены отдельные обзоры», – считают ученые.

Компания Flatiron Health, специализирующаяся на технологиях здравоохранения, также отметила, что в новом сводном резюме отсутствуют некоторые важные разделы, а «новая форма значительно короче оригинала, что говорит о том, что в новом формате может быть потеряно некоторое потенциально полезное содержимое».

К ученым также присоединилась некоммерческая организация Public Citizen, заявившая, что она «решительно возражает» против этой инициативы FDA. «Это непродуманное предложение будет, по крайней мере, огромным шагом назад относительно прозрачности решений агентства при утверждении новых лекарств или биологических препаратов», – сообщили Public Citizen.

Однако у модернизации нашлись и сторонники. В частности отраслевая группа BIO заявила, что новый интегрированный шаблон «является улучшением».