- Категория
- Новости
FDA завершило работу над руководством по испытаниям онкопрепаратов
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
658
FDA доработало руководство по организации плацебоконтролируемых и заслепленных клинических исследований онкологических средств.
Из этических соображений регулятор рекомендует производителям лекарств использовать плацебо только при определенных обстоятельствах. Согласно руководству, плацебо следует рассматривать только в рандомизированных контролируемых исследованиях для лечения онкологических заболеваний или гематологических злокачественных новообразований «когда стандартом лечения является наблюдение» или в исследованиях с «определенными особенностями дизайна».
Схема плацебо-контролируемого исследования может быть предпочтительна, если речь идет о поддерживающей\ адъювантной терапии, а также в случаях, когда любое другое лечение неприменимо.
Руководство содержит ряд указаний для спонсоров, рассматривающих плацебо-контролируемый дизайн исследования. В шестистраничном документе отмечается, что спонсоры «должны предоставить обоснование для предложенного дизайна испытания», а также описание плана заслепления и его обоснование.
