- Категория
- Новости
FDA предоставило приоритетный статус заявке GSK на рассмотрение Zejula
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
727
Новый препарат Zejula от GSK будет рассмотрен FDA в приоритетном порядке в качестве терапии поздних стадий рака яичников.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило приоритетный статус заявке GlaxoSmithKline на рассмотрение их препарата Zejula (нирапариб) в качестве терапии поздней стадии рака яичников.
Компания объявила, что Tesaro (фармкомпания, специализирующаяся на онкологии, приобретенная GSK), предоставила регулятору заявку на регистрацию препарата с ожидаемой датой рассмотрения 24 октября 2019 года.
Zejula (нирапариб) может получить показания для лечения пациентов с поздними стадиями рака яичников, маточных труб или первичного рака брюшины, которые прошли три или более предварительных курса химиотерапии.
Также это касается пациентов, у которых рак связан с мутацией BRCA, либо с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD) у которых рак прогрессирует спустя более чем, через шесть месяцев после последней химиотерапии на основе платины.
Мэри Линн Хедли, президент и главный операционный директор Tesaro, сказала, что результаты исследования QUADRA «демонстрируют, что Zejula является эффективным препаратом поздней терапии для пациентов, которые не имеют мутаций BRCA».
