Дискриминация по расовому признаку: FDA «забанило» очередной индийский препарат

На этот раз трудности в отношениях с американским регулятором переживает известный индийский производитель Glenmark: компания из Махараштры сообщила, что на днях FDA отклонило регистрационную заявку на ее препарат от поллиноза Ryaltris.

Ryaltris – противоаллергическое средство в форме назального спрея с фиксированной дозой, содержащее антигистамин и стероид (олопатадина гидрохлорид и мометазона фуроат), был представлен на рассмотрение на основании положительных результатов двух клинических исследований. В совокупности в них приняли участие 2 352 пациента в возрасте от 12 лет и старше. В частности, было показано, что использование Ryaltris обеспечивает значимое и статистически достоверное улучшение назальных симптомов по сравнению с плацебо.

Впрочем, как заявляет сама Glenmark, отказ FDA не был связан с клиническими данными Ryaltris – проблема в репутации местных производителей, и у FDA возникли вопросы к активному фармацевтическому ингредиенту препарата, который производится на аутсорсе.

Хотя Индия, которую иногда даже называют мировой аптекой, является основным производителем и экспортером дженериков в Соединенные Штаты, показатели контроля качества на индийских производственных предприятиях порой настолько неудовлетворительны, что вызывают гнев регулирующих органов. Glenmark долгое время оставалась едва ли не единственной индийской компанией, которая не получила каких-либо красных карточек от американского ведомства.

В Glenmark отметили, что им неизвестно о каких-либо проблемах с качеством ингредиентов Ryaltris, а также то, что решение FDA не окажет существенного влияния на доход компании, однако выразили надежду, что проблема с этим продуктом может быть решена в ближайшие 6-9 месяцев.