- Категория
- Новости
FDA ускорит рассмотрение препарата Novartis от серповидно-клеточной анемии
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
608
Американский регулятор принял это решение после того, как компания представила результаты КИ второй фазы, демонстрирующие эффективность кризанлизумаба в предотвращении угрожающих жизни и болезненных вазоокклюзивных (болевых) кризов.
Анализ данных клинического исследования SUSTAIN показал значительное снижение частоты вазоокклюзивных кризов среди 198 пациентов с серповидно-клеточной анемией на фоне использования препарата Novartis (на 45,3% по сравнению с плацебо). Ранее было показано, что кризанлизумаб способен снижать частоту болевых кризов 35,8%. Для эффективной профилактики этих осложнений серповидно-клеточной анемии требуется внутривенное введение кризанлизумаба с частотой один раз в месяц.
FDA сократит время рассмотрения заявки со стандартных десяти месяцев до шести месяцев.
Препарат был разработан компанией Selexys Pharmaceuticals, которую «Новартис» приобрела в ноябре 2016 года.
Кризанлизумаб – гуманизированное моноклональное антитело, специфичное к P-селектину, белку клеточной адгезии, который находится на поверхности тромбоцитов и эндотелии сосудов.
Связывание P-селектина ингибирует адгезивные и агрегирующие взаимодействия между эндотелиальными клетками, тромбоцитами, эритроцитами, в том числе аномальными эритроцитами, а также другими клетками крови. Иными словами, препарат непосредственно воздействует на патогенетическое звено вазоокклюзионных кризов.
