Новый препарат Vyleesi (bremelanotide) от американской AMAG Pharmaceuticals предназначен для женщин в пременопаузе, испытывающих дистресс в результате низкого полового влечения.
Vyleesi представляет собой инъекцию, которая поставляется в виде шприц-ручки, для самостоятельного применения у женщин в пременопаузе, испытывающих дистресс в результате низкого полового влечения.
«Сегодняшнее одобрение предоставляет женщинам еще один вариант лечения дистресса в результате низкого полового влечения. В рамках обязательств FDA по защите и улучшению здоровья женщин, мы будем продолжать поддерживать разработку безопасных и эффективных методов лечения женской сексуальной дисфункции».
Джули Кроп, главный медицинский директор AMAG Pharmaceuticals Inc., которая производит препарат, рекомендует использовать его примерно за 45 минут до «ожидаемой» близости. Она сказала, что препарат активирует ключевые рецепторы мозга, участвующие в сексуальных реакциях, увеличивая так называемое нервное возбуждение.
«Речь идет не только о низком сексуальном желании, но и о том, как оно влияет на отношения пациентов и качество жизни», – сказала Кроп в интервью. «Эти женщины действительно страдают».
Препарат предназначен для лечения гипоактивного расстройства полового влечения или HSDD, которое, как признает медицинское сообщество, может быть серьезной проблемой. FDA признало, что не ясно, как Vyleesi действует в мозге, чтобы влиять на сексуальное желание или расстройство. Агентство рекомендует женщинам использовать не более одной дозы в течение 24 часов или восьми в месяц.
Некоторые защитники здоровья женщин заявили, что для получения одобрения Vyleesi требовалось больше информации. Они отметили, что FDA не созывало консультативную группу для тщательного изучения препарата. «К сожалению, FDA решило одобрить этот препарат, несмотря на скудные проверенные данные и полное отсутствие информации о безопасности при длительном использовании», – сказала Диана Цукерман, президент Национального центра медицинских исследований. «Хорошая новость заключается в том, что его не нужно принимать каждый день, как в случае с Addyi. Плохая новость заключается в том, что общественность не может быть уверена в безопасности препарата, потому что у нас нет доступа к долгосрочной информации о его безопасности».
Эффективность и безопасность Vyleesi были изучены в двух 24-недельных, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях у более чем 1200 женщин в пременопаузе с HSDD. Большинство пациентов использовали Vyleesi два или три раза в месяц и не чаще одного раза в неделю. В этих исследованиях около 25 процентов пациентов, которые применяли Vyleesi, имели увеличение показателя полового влечения по сравнению с примерно 17 процентами тех, кто принимал плацебо.
Приблизительно у 35 процентов пациентов, которые применяли Vyleesi, было отмечено снижение уровня дистресса (по их собственной оценке), по сравнению с приблизительно 31 процентом тех, кто принимал плацебо, сообщают в FDA. Среди побочных эффектов применения препарата были отмечены головные боли, покраснения и тошнота.
По прогнозам отраслевых аналитиков, ожидается, что первоначальные продажи Vyleesi будут не высокими. Но некоторые ожидают, что выручка значительно возрастет со временем, достигнув 150 миллионов долларов к 2030 году, согласно данным Barclays.
