FDA отказалось одобрить Quizartinib от Daiichi Sankyo для лечения рака крови

FDA отказалось одобрить Quizartinib от Daiichi Sankyo для лечения рака крови

Американский регулятор сослался на недостаточную точность данных по препарату Quizartinib и призвал провести дополнительные КИ.

Японская компания Daiichi Sankyo заявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось утвердить их препарат Quizartinib в качестве лечения для взрослых с раком крови.

Это решение последовало за совещанием консультативного комитета, состоявшегося в мае, на котором 3 из 8 независимых советников регулятора проголосовали против одобрения препарата для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом со специфической генетической мутацией под названием FLT3.

Несколько экспертов в комитете сошлись во мнении, что данные, представленные компанией, не были достаточно точными, чтобы поддержать одобрение, и призвали к дальнейшему изучению безопасности и эффективности препарата.

В Daiichi Sankyo сказали, что они оценят ответное письмо FDA, а также определят дальнейшие шаги компании в Соединенных Штатах.

Препарат Quizartinib пока был одобрен только для использования в Японии.

Компания Daiichi Sankyo сконцентрировалась на создании франшизы на лекарства от рака и нацелена на ежегодные продажи в размере 500 млрд. иен ($ 4,65 млрд.).

Второй препарат от компании, Pexidartinib, который предназначен для лечения опредленного типа редкой, не раковой опухоли, которая обычно поражает суставы и конечности, все еще находится на рассмотрении FDA.

Похожие материалы