Gedeon Richter заявила о повторной подаче заявки на регистрацию биосимиляра препарата Neulasta (pegfilgrastim) в Евросоюзе

Венгерская фармацевтическая компания Gedeon Richter уведомила немецкую Stada Arzneimittel AG о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению повторную заявку на биосимиляр препарата Neulasta (pegfilgrastim), сообщает Фармвестник со ссылкой на FirstWord Pharma.

Оригинальный препарат разработан американской биотехнологической компанией Amgen.

Повторная заявка направлена после успешного завершения дополнительного клинического исследования, подтвердившего биоаналогичность фармакокинетических и фармакодинамических показателей биосимиляра.

В декабре 2016 года Gedeon Richter отозвала заявку на биосимиляр pegfilgrastim после того, как Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) посчитал, что для оценки соотношения между пользой и риском не достаточно данных.

По условиям лицензионного соглашения между Stada и Gedeon Richter от 2015 года, в случае одобрения биосимиляр pegfilgrastim будет выпускаться обеими компаниями в Европейской экономической зоне под своими брендами.