Bristol Myers-Squibb выиграла патентный спор против BDR Pharmaceuticals в Индии

Высший суд Дели признал действительным патент на онкопрепарат dasatinib производства Bristol-Myers Squibb. Это решение заблокировало для индийской компании BDR Pharmaceuticals пути выведения на рынок более дешевого аналога брендированного ЛС.

Ранее представители BDR Pharmaceuticals обвинили американского производителя в нарушении патентного законодательства страны, поскольку, если препарат не является инновационным, он не подлежит дальнейшему лицензированию. По мнению истца, высокая стоимость терапии с использованием dasatinib противоречит интересам пациентов, пишет Фармацевтический вестник.

Цена курса лечения dasatinib составляет около 100 тыс. рупий. В марте индийская компания обратилась в суд с просьбой о принудительном лицензировании прав на препарат. В BDR Pharmaceuticals сообщили, что готовы к запуску продаж дженерика по цене 8,1 тыс. рупий.

Патентное законодательство Индии является «головной болью» мировых производителей препаратов, решивших развивать бизнес в стране. Не так давно индийские власти применили принудительное лицензирование по отношению к противоопухолевому препарату sofosbuvir компании Bayer и отозвали патент на препарат Glivec компании Novartis. В этом году индийский суд запретил Cipla производить и продавать дженерик бронходилатирующего препарата Onbrez компании Novartis, так как выпуск и реализация аналога оригинального ЛС нарушает лицензионные права, принадлежащие швейцарской группе компаний. Патентное ведомство Индии признало недействительным патент на препарат для лечения хронического обструктивного заболевания легких Spiriva (tiotropium) компании Boehringer Ingelheim из-за претензий со стороны представителей Cipla.

Ранее президент США Барака Обамы обсудил с индийскими властями проблемы патентирования ЛС в стране. Генеральное управление по контролю за лекарственными средствами Индии (Drugs Controller General of India – DCGI) обеспечит защиту патентообладателей при одобрении биоэквивалентности дженериков. Производители препаратов смогут получить разрешение на маркетинг от регуляторов, но дженерики не будут одобрены в течение срока действия патента на оригинальное ЛС.