FDA усомнился в качестве препаратов индийской Wockhardt

Дженериковый производитель препаратов Wockhardt сообщил на этой неделе об отзыве продукции, которую произвели на двух заводах в Индии. Комитет FDA приостановил продажу медикаментов в связи с нарушениями требований стандартов, норм и правил относительно качества продукции и технологических процессов. В 2013 г. американский регулятор приостановил продажу ЛС, которые завезли в США из центральной Индии, где расположены заводы компании (штат Махараштра). Причина отзыва – нарушение стандартов качества производства и продукции.

Регулятор FDA провел инспекцию в начале этого года еще на двух производствах фармкомпании и поделился наблюдениями касательно некоторых партий препаратов, которые были произведены на этих объектах. Несмотря на ряд замечаний, препараты, которые поступили в продажу до проведения проверки со стороны регулятора, могут распространяться на рынке США и дальше, пишет Hindustan Times.

Хотя нет никаких доказательств того, что лекарственные средства могут представлять потенциальную угрозу жизни или здоровью человека, в Wockhardt заявили, что отозвали часть продукции в качестве меры предосторожности.