Индийская GVK Biosciences настаивает на пересмотре решения EMA в отношении сомнительных результатов КИ

Генеральный директор GVK Biosciences Манни Кантипуди (Manni Kantipudi) заявил, что Индия может обратиться за помощью ко Всемирной торговой организации (World Trade Organization, ВТО), если Европейский Союз не пересмотрит решение по поводу приостановки продаж около 700 непатентированных препаратов, которые были утверждены на основании результатов клинических исследований из лабораторий GVK Biosciences.

Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency) заблокировало продажу ряда препаратов после того, как французский регулятор осмотрел производство GVK в южной части Индии в прошлом году и обнаружил некоторые неточности в данных электрокардиограмм. Среди производителей, препараты которых находятся под пристальным вниманием EMA, оказались Mylan, Abbott Laboratories, а также индийские компании – Lupin и Dr. Reddy's Laboratories, пишет FirstWordPharma.

Кантипуди отметил, что компания GVK подала апелляцию на решение регулятора. Индийское правительство создало в прошлом году экспертную группу, которая повторно исследовала завод. В рамках инспекции не было обнаружено фальсификаций и нарушений. Индийская делегация, представленная чиновниками правительства страны, нанесла визит европейским регуляторам в феврале-марте, чтобы ускорить решение этого вопроса.