- Категория
- Новости
Після введення GMP закрилося кожне четверте фармпідприємство
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
947
Після переходу вітчизняного фармринку на світові стандарти виробництва в умовах Належної виробничої практики (GMP) кількість виробників лікарських засобів зменшилася на 23%, і, за даними на 1 вересня 2012 року складає 117 виробників. Про це повідомив го..
Після переходу вітчизняного фармринку на світові стандарти виробництва в умовах Належної виробничої практики (GMP) кількість виробників лікарських засобів зменшилася на 23%, і, за даними на 1 вересня 2012 року складає 117 виробників. Про це повідомив голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов під час зустрічі «ЄЕП: регуляторні зміни на фармринку» у Москві.
За його словами, приєднання України до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) має позитивний ефект на забезпечення якості лікарських засобів у зв'язку з регулярним проведенням GMP перевірок в Україні та закордоном, а також шляхом обміну інформацією з регуляторними агентствами країн – членів PIC/S.
«Таким чином, українська фармація інтегрувалася у світове фармацевтичне співтовариство. І цим кроком наша країна поклала на себе зобов'язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів, а це, перш за все, норми належних практик», – зауважив Олексій Соловйов.
Він нагадав, що з 1 січня 2013 року без підтвердження GMP лікарські засоби, окрім активних фармацевтичних інгредієнтів, не зможуть бути ввезені на територію України. В Україні підтверджуючим документом є сертифікат відповідності GMP або висновок про відповідність GMP, видані Держлікслужбою. Всього за останні два роки Держлікслужбою було видано підтверджень GMP приблизно на 700 виробничих дільниць. Фахівці Держлікслужби проінспектували 124 виробничих ділянки, причому в 69 випадках з них (більше половини – 55,65%) було констатовано невідповідності виробництва GMP.
Соловйов акцентував увагу на тому, що Україна визнає результати інспектування 38 органів-членів PIC/S, та за наявності такої перевірки з позитивним результатом видає підтвердження по досить простій документальній процедурі, без проведення інспектування виробництва. «До 2015 року ми плануємо перехід на стандарти GDP, GSP та GPP. Також ми плануємо створити центральну базу даних для обліку усіх випущених лікарських засобів з можливістю відзиву препаратів з обігу. Кінцева мета – відслідкувати усі марковані ліки на всіх етапах його життєвого циклу – від виробника до споживача», – зауважив голова Держлікслужби.
Джерело: www.diklz.gov.ua
