Эксперты FDA против лечения ПТСР экстази

Однако консультативный комитет FDA не поддержал одобрение препарата от посттравматического стрессового расстройства, разработанного Lykos Therapeutics на основе 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA\\экстази). Собственно это лекарственное средство в виде капсул содержит мидомафетамин и должно применяться одновременно с сеансами психотерапии.

Консультативный комитет по психофармакологическим препаратам FDA проголосовал против регистрации нового средства – из 11 членов комитета только один был за его одобрение. Также 9 из 11 экспертов согласились с тем, что биотехнологической компании не удалось подтвердить действенность своего продукта в лечении посттравматического стрессового расстройства: несмотря на более высокую эффективность мидомафетамина по сравнению с плацебо, характер испытания затруднял интерпретацию этих результатов на практике. В конце концов, сотрудники FDA решили, что клиническое исследование психоактивного средства должно иметь более сложный дизайн.

«Я считаю, что должна быть более сложная модель и мышление вне рамок обычных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, поэтому я не думаю, что это было адекватно контролируемое исследование в любом случае», — заявил глава комитета по психофармакологическим препаратам FDA Раджеш Нарендран, психиатр Западной психиатрической больницы UPMC, проголосовавший против регистрации препарата Lykos Therapeutics.

Еще одним фактором, заставившим экспертов проголосовать против одобрения нового препарата, стала вероятность злоупотребления. MDMA был внесен правоохранительными органами США в список запрещенных к использованию препаратов в 1985 году, однако, исследователи имеют к нему законный доступ.

Агентство не обязано соблюдать рекомендации собственных экспертов, но обычно их выполняет.