Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization и Lundbeck спонсировали позднестадийное испытание, оценивающее их новейший антипсихотик.
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы проводилось в 10 странах между 2017 и 2023 годами. В него было зачислено в общей сложности 316 пациентов с шизофренией в возрасте от 13 до 17 лет. Участников разделили на три группы:
1) лечение брекспипразолом 2–4 мг/сутки перорально (110 участников),
2) прием плацебо (104 участника),
3) прием арипипразола 10–20 мг/сутки (102 участника).
Лечение проводилось в течение 6 недель.
Брекспипразол показал преимущество над контрольными группами по изменению общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) от исходного уровня до 6-й недели (наименьшая средняя разница −5,33).
Наиболее распространенными побочными эффектами в группах брекспипразола и плацебо были головная боль, тошнота и сонливость, тогда как в группе арипипразола — сонливость, усталость и акатизия.
«Положительные результаты этого испытания, вместе с предыдущими данными о фармакокинетике и долгосрочной безопасности, создают доказательную базу для брекспипразола как варианта лечения подростков с шизофренией», — резюмировали исследователи.
Брекспипразол — атипичный антипсихотик, действующий как частичный агонист серотонинового рецептора 5-HT1A и рецептора дофамина D2. Этот пероральный препарат продвигается и коммерциализируется совместно в рамках партнерства и лицензионного соглашения между Lundbeck и Otsuka Pharmaceutical Europe под брендом Rexulti.
