Ажитация при болезни Альцгеймера: Otsuka и Lundbeck добились нового показания для брекспипразола

Совместное собрание двух комитетов FDA проголосовало в пятницу голосами 9 против 1 за утверждение препарата Rexulti при ажитации, связанной с деменцией при болезни Альцгеймера. По мнению большинства специалистов, фармпроизводители предоставили «достаточно данных, чтобы позволить выявить выборку, в которой польза от лечения брекспипразолом ажитации, связанной с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, перевешивает риски».

Экспертов, проголосовавших за утверждение брекспипразола по новому показанию, убедили его «клинически значимый терапевтический эффект» и данные КИ, а также «разумный профиль безопасности» препарата.

Один консультант проголосовал «против», подняв вопросы о применении класса нейролептиков в целом.

Rexulti (брекспипразол) – атипичный антипсихотик производства Otsuka и Lundbeck, который работает как частичный агонист серотонинового рецептора 5-HT1A и рецептора дофамина D2. Этот продукт получил первое одобрение в качестве средства для лечения шизофрении, а затем – препарата, применяемого в качестве вспомогательной терапии к антидепрессантам у взрослых с большим депрессивным расстройством.

Касательно нового показания, Otsuka заявила о том, что все три плацебо-контролируемых исследования III фазы продемонстрировали эффективность и профиль безопасности брекспипразола, сопоставимые с уже установленными.