- Категория
- Новости
Евросоюз одобрил биосимиляры деносумаба от Biocon Biologics
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
22
Аналоги известного моноклонального антитела Vevzuo и Evfraxy получили маркетинговое разрешение в Европейском Союзе.
Одобрение Европейской комиссии (ЕК) позволяет использовать Vevzuo и Evfraxy для лечения тех же состояний, для которых применяется оригинальный препарат:
- Vevzuo — для предотвращения осложнений у людей с запущенным раком, поражающим кости.
- Evfraxy — для лечения остеопороза у мужчин с высоким риском переломов и у женщин в постменопаузе. Препарат также применяется для борьбы с потерей костной массы из-за гормональной терапии у мужчин с раком простаты и для профилактики остеопороза, возникающего на фоне терапии глюкокортикоидами.
Клинические испытания показали, что оба биосимиляра Biocon Biologics соответствуют профилю безопасности, качества и эффективности референтного продукта.
«За последние 18 месяцев нам удалось успешно получить регуляторные разрешения для трех биосимиляров в Европе и двух — в Великобритании. Регистрация биосимиляров деносумаба — еще один шаг в быстром расширении и поддержке систем здравоохранения в регионе», — прокомментировал генеральный директор Biocon Biologics Шриджас Тамбе.
Деносумаб — моноклональное антитело против RANKL (лиганда рецептора-активатора ядерного фактора каппа-В), которое применяется в терапии остеопороза, в том числе связанного с приемом глюкокортикоидов или противоопухолевой терапией. Благодаря ингибированию RANKL деносумаб замедляет процесс деградации костей, укрепляя их плотность и прочность. Оригинальный препарат, Prolia, разработала компания Amgen.
