Dizal зарегистрировала препарат для лечения агрессивного рака легких  

Dizal зарегистрировала препарат для лечения агрессивного рака легких  

Китайская фармацевтическая компания получила одобрение FDA на применение сунвозертиниба для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с мутациями в экзоне 20 гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).  

Немелкоклеточный рак легких с мутациями в экзоне 20 обычно имеет худший прогноз и более низкую выживаемость (в среднем 18 месяцев после постановки диагноза) по сравнению с раком легких, вызванным другими, более распространенными мутациями EGFR.  

Одобрение сунвозертиниба основано на данных исследования фазы 1/2 WU-KONG1, которое оценивало безопасность и эффективность сунвозертиниба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным НМРЛ с мутациями вставки в экзоне 20 из Азии, Северной и Южной Америки, а также Европы. В этом испытании препарат китайского производителя показал частоту объективного ответа на уровне 46% с медианой продолжительности ответа 11,1 месяца.  

FDA указывает, что рекомендованная доза препарата составляет 200 мг один раз в день с приемом пищи. Его можно применять до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.  

Вместе с сунвозертинибом агентство также одобрило сопутствующий диагностический тест Oncomine Dx Express от Life Technologies для выявления вставок в экзоне 20, который можно использовать для идентификации пациентов, подходящих для лечения сунвозертинибом.  

Dizal Pharmaceutical будет продавать сунвозертиниб в США под торговой маркой Zegfrovy. На данный момент в этом сегменте американского рынка присутствуют другие ингибиторы EGFR, среди которых доминирует Tagrisso (осимертиниб) от AstraZeneca. Однако предыдущие ингибиторы EGFR, включая Tagrisso, испытывали трудности с демонстрацией эффективности против мутаций в экзоне 20 и в основном применяются для лечения опухолей с мутациями в экзонах 19 и 21.  

Пока неизвестно, когда Zegfrovy станет доступен в США и будет ли Dizal Pharmaceutical продвигать его самостоятельно или искать партнера. В Китае сунвозертиниб продается уже два года.