- Категорія
- Новини
В ЄС схвалено біосиміляри деносумабу від Biocon Biologics
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
22
Аналоги відомого моноклонального антитіла отримали маркетинговий дозвіл у Європейському Союзі під торговими найменуваннями Vevzuo та Evfraxy.
Схвалення Європейської комісії (ЄК) дозволяє використання Vevzuo та Evfraxy для лікування тих же станів, при яких застосовується оригінальний препарат:
- Vevzuo — для запобігання ускладнень у людей із запущеним раком, що уразив кістки.
- Evfraxy — для лікування остеопорозу у чоловіків із високим ризиком переломів та у жінок у постменопаузі. Препарат також застосовується для боротьби з втратою кісткової маси через гормональну терапію у чоловіків із раком простати та для профілактики остеопорозу .що виникає на тлі терапії глюкокортикоїдами.
Клінічні випробування продемонстрували, що обидва біосиміляри Biocon Biologics відповідають профілю безпеки, якості та ефективності референтного продукту.
«За останні 18 місяців нам вдалося успішно отримати регуляторні дозволи для трьох біосимілярів у Європі та двох — у Великобританії. Реєстрація біосимілярів деносумабу — ще один крок у швидкому розширенні та підтримці систем охорони здоров’я в регіоні», — прокоментував генеральний директор Biocon Biologics Шріхас Тамбе.
Деносумаб – моноклональне антитіло проти RANKL (ліганда рецептора-активатора ядерного фактора каппа-В), яке застосовується в терапії остеопорозу, зокрема повʼязаного з прийомом глюкокортикоїдів або протипухлинною терапією. Завдяки інгібуванню RANKL деносумаб гальмує процес деградації кісток, зміцнюючи їх щільність і міцність. Оригінальний препарат, Prolia, розробила Amgen.
