Новый стандарт ДСТУ – помощник в управлении рисками для МИ

О том, как новый стандарт может помочь производителю выполнить свои обязательства, чтобы оставаться конкурентоспособным равноправным игроком рынка медицинских изделий, читателям ThePharmaMedia разъяснит Людмила ЦЫГАНОК, ведущий специалист отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации. Она также ближе познакомит нас с этим новым стандартом ДСТУ EN ISO 14971:2022.

Управление рисками

Какие именно Технические регламенты содержат требование управления рисками?

— Прежде всего, речь идет о таких документах:

• Технический регламент по медицинским изделиям, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины (ПКМУ) от 2 октября 2013 г. № 753 (далее – ТР 753), разработанный на основе MDD;
• Технический регламент по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденный ПКМУ от 2 октября 2013 г. № 754 (далее – ТР 754), разработанный на основе IVDD;
• Технический регламент по активным имплантируемым медицинским изделиям утвержден ПКМУ от 2 октября 2013 г. № 755, который разработан на основе AIMD.

Кроме того, следует отметить, что действующие европейские MDR 2017/7445 и IVDR 2017/746 требуют от производителя внедрения системы менеджмента качества, которая касается управления рисками.

Что поможет выполнить эти требования?

— Помочь их выполнить призван стандарт ISO 14971. Предлагаю рассмотреть его подробнее, это будет полезным и интересным, ведь он имеет интересную историю.

Управления рисками – это направление, появившееся не сегодня, оно развивалось на протяжении многих веков. Все начиналось с осознания, что на практике иногда далеко не все идет так, как планировалось в теории. Это нужно было признать и найти пути для минимизации рисков. Так постепенно человечество накопило определенное количество разнообразных подходов, позже они были структурированы, и в конце концов все это превратилось в самостоятельную область науки.

Первый европейский стандарт увидел свет в 1997 году. Его издал Европейский комитет стандартизации (CEN), и это был стандарт EN 1441 «Медицинские изделия – анализ рисков», который стал основой для разработки ISO 14971.

Стандарт ISO 14971-1 от 1998 г. должен был стать первой частью серии стандартов, однако позже было принято решение, что вместо публикации отдельных частей целесообразно публиковать один документ, охватывающий все элементы процесса управления рисками.

Так, в 2000 году вышло первое издание ISO 14971. В документе были подробно описаны специально разработанные принципы и весь процесс управления рисками для медицинских изделий.

Таким образом, этот стандарт обеспечил полноценную основу управления рисками, включая мониторинг рисков на постпроизводственном этапе.

Второе издание ISO 14971 опубликовано в 2007 году, затем третье – в 2019-м. После этого был осуществлен ряд усовершенствований.

Так, в 2020 году был пересмотрен сопроводительный документ ISO/TR 24971, содержащий расширенные указания по применению ISO 14971. Требования в третьем издании ISO 14971 изложены точнее и подробнее по сравнению с предыдущими редакциями документа — они отвечают признанным основным принципам безопасности и эффективности МИ/МИ для диагностики in vitro и согласуются с общими требованиями безопасности и производительности MDR 2017/745 и IVDR 2017/746.

Как имплементированы указанные документы в Украине?

— В Украине были приняты ГОСТы издания вышеупомянутых европейских стандартов. В частности, это стандарт ДСТУ EN ISO 14971:2015 «Изделия медицинские. Руководство по управлению риском (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT)», разработанное на основе второго издания ISO 14971:2007, и ДСТУ EN ISO 14971:2022 «Изделия медицинские. Руководство по управлению риском медицинских изделий (EN ISO 14971:2019/A11:2021, IDT)», идентичный последнему действующему изданию EN ISO 14971:2019 с поправкой A11:2021.

По состоянию на начало февраля 2024 года (когда готовился этот материал — прим. ред.) оба документа действуют и в случае применения могут служить доказательством соответствия техническим регламентам.

Общие требования

Из каких этапов состоит выстраивание системы управления рисками?

— Процесс управления рисками согласно ДСТУ EN ISO 14971:2022, состоит из 6 этапов:

• планирование,
• оценка рисков,
• контроль рисков,
• оценка общего остаточного риска,
• обзор управления рисками,
• производственная и постпроизводственная деятельность.

Эти этапы применены к полному жизненному циклу продукции, начиная от проектирования, разработки и производства и заканчивая постпроизводственной деятельностью, включая использование, транспортировку, утилизацию и т.д. Важно (!) отметить, что все этапы должны быть документированы в процедурах производителя.

Процедуры управления рисками могут быть встроены в систему управления качеством, но такого требования в стандарте нет. Причина заключается в том, что нормативные акты в некоторых странах не обязывают производителей МИ низкого риска внедрять систему менеджмента качества. Однако если производитель внедрил систему управления качеством, рекомендуется интегрировать в нее процедуры управления рисками.

Какие изменения произошли в определениях?

— Основные необходимые определения включены в ДСТУ EN ISO 14971:2022. По сравнению с предыдущим стандартом были добавлены новые определения, как, например, «целесообразно предполагаемое неправильное использование» и др., а некоторые предыдущие определения обновлены. В частности:

Риск (Risk) – сочетание вероятности возникновения вреда и тяжести этого вреда;

Вред (Harm) – травма или угроза здоровью людей, имуществу или окружающей среде;

Тяжесть (Severity) – измерение возможных последствий опасности;

Опасность (Hazard) – потенциальный источник вреда;

Управление рисками (risk management) — систематическое применение управленческих политик, процедур и практик к задачам анализа, оценки, контроля и мониторинга рисков.

Следует также отметить, что для лучшего понимания ДСТУ EN ISO 14971:2022 следует обратиться к ДСТУ CEN ISO/TR 24971:2022 «Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971:2019 (CEN ISO/TR 24971:2020 IDT; ISO/TR 24971:2020 IDT)», вступившее в силу 31.12.2023.

Резюме

Итак, наука управления рисками развивалась и приобретала зрелость на протяжении последних веков. Она охватывает все отрасли промышленности, включая производство медицинских изделий. Сейчас невозможно представить, что медицинское изделие будет разработано и попадет в оборот без тщательной оценки рисков или постпроизводственного мониторинга.

Стандарт ISO 14971:2019, служивший основой ДСТУ EN ISO 14971:2022, приобрел статус всемирно признанного стандарта для применения в сфере управления рисками для МИ. Он обеспечивает полный и всеобъемлющий процесс для производителей по выявлению опасностей, связанных с разрабатываемыми МИ, для оценки связанных с этим рисков, для контроля за ними и для мониторинга эффективности этого контроля на протяжении всего жизненного цикла МИ. Требования стандарта демонстрируют приверженность основным принципам безопасности и эффективности МИ/МИ для диагностики in vitro.

В настоящее время украинские производители имеют время для перехода к применению ДСТУ EN ISO 14971:2022.

Для того чтобы этот переход состоялся качественнее и без ошибок, в следующем материале мы дадим подробную пошаговую инструкцию для наших уважаемых производителей.

Итак, продолжение следует!