Biogen и Eisai ожидают полного одобрения нового препарата от болезни Альцгеймера

Американский госрегулятор предоставляет возможность ускоренной регистрации на основании предварительных данных, свидетельствующих о эффективности препарата, а затем при рассмотрении вопроса о полной регистрации требует результатов подтверждающих исследований.

Biogen и Eisai надеются, что регулятора удовлетворят данные нового клинисследования III фазы CLARITY AD.

В этом исследовании с участием 1906 пациентов с ранними стадиями болезни Альцгеймера Leqembi достиг первичной конечной точки — замедления скорости снижения когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо через 18 месяцев.

На июнь запланировано совещание независимых консультантов FDA, на котором они будут обсуждать данные CLARITY AD, недоступные ранее, а также данные по профилю безопасности из других исследований.

Leqembi (леканемаб) относится к классу моноклональных антител, которые замедляют прогрессирование нейродегеративного заболевания путем удаления бляшек токсичного белка бета-амилоида из головного мозга.